Novavax, una empresa de biotecnología en etapa avanzada que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, ha presentado una actualización de su programa de vacuna COVID-19. NVX-CoV2373 es un antígeno proteico de prefusión estable derivado de la secuencia genética de la proteína pico (S) del coronavirus del SARS-CoV-2 y complementado con Matrix-M patentado por Novavax.
"Novavax está en una posición de liderazgo para contribuir significativamente a la necesidad de vacunas seguras y eficaces que finalmente acabarán con la pandemia mundial de COVID-19", ha dicho Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax.
"Continuamos logrando un progreso significativo a medida que trabajamos para probar, fabricar y, en última instancia, entregar NVX-CoV2373 con una velocidad sin precedentes, así como establecer asociaciones que garantizarían un acceso generalizado y equitativo en todo el mundo", ha añadido Erck.
Dos de los tres ensayos de eficacia de etapa tardía planificados para NVX-CoV2373 patrocinados por Novavax están completamente inscritos y hasta la fecha se han administrado dosis a más de 20.000 participantes. Los principales criterios de valoración de la eficacia de estos ensayos han sido armonizados y revisados por las agencias reguladoras mundiales para facilitar la aprobación regulatoria y garantizar que los resultados sean generalizables en las poblaciones globales.
"Hemos satisfecho la mayoría de los requisitos de la FDA y cualquier pregunta que tengan sobre el protocolo del ensayo y los datos de la Fase 1/2"
No obstante, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha lanzado "preguntas adicionales" al plan de Novavax de apoyarse en la planta de Carolina del Norte de su socio Fujifilm Diosynth Technologies para la fabricación a escala comercial de su vacuna para un ensayo de fase 3 en América del Norte, lo que ha retrasado la fecha de inicio del estudio hasta finales de diciembre "como muy pronto".
Ante estas preguntas del regulador estadounidense, la biotecnología se está cambiando a una instalación de escala comercial para impulsar el estudio después de usar una escala clínica más pequeña. Novavax pronosticó anteriormente que lanzaría la prueba en Estados Unidos en noviembre.
"En este punto, hemos satisfecho la mayoría de los requisitos de la FDA y cualquier pregunta que tengan sobre el protocolo del ensayo y los datos de la Fase 1/2", han asegurado desde la compañía, insistiendo en que "ahora están enviando los paquetes de datos restantes que esperamos despejen el camino para su aprobación final para comenzar pronto la prueba".
Si bien su ensayo en el país estadounidense se retrasa, la biotecnología ha completado la inscripción de su ensayo de fase 3 en el Reino Unido de 15.000 pacientes y está concluyendo un estudio de fase 2b en Sudáfrica.