La compañía farmacéutica Novartis ha sufrido un revés judicial en su intento de bloquear la entrada al mercado estadounidense de una versión genérica de su fármaco estrella para la insuficiencia cardíaca, Entresto. Un juez federal en Washington D.C., Dabney Friedrich, rechazó la demanda de la compañía para impedir que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobara el genérico de MSN Pharmaceuticals, según informa Reuters.
La compañía farma argumenta que la aprobación del genérico es inválida debido a la omisión de una indicación importante en la etiqueta de MSN, conocida como "etiqueta delgada", lo que permite que algunos genéricos eviten patentes relacionadas con indicaciones clínicas específicas.
Friedrich desestimó este argumento, citando precedentes legales que permiten dichas modificaciones
El juez determinó que la FDA actuó dentro de su autoridad al aprobar la versión genérica de MSN, a pesar de diferencias menores en la etiqueta del medicamento y las supuestas variaciones entre ambos productos. Asimismo, Friedrich desestimó este argumento, citando precedentes legales que permiten dichas modificaciones de etiqueta.
Ante esta decisión, Novartis, que ha defendido su postura argumentando que la etiqueta del genérico no cumple con los requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA), ha anunciado que apelará la decisión.
Entresto es el medicamento más vendido de Novartis, generando más de 6.000 millones de dólares (5.535 millones de euros) en ingresos en 2023. El genérico de MSN, aprobado por la agencia reguladora estadounidense en septiembre, sería el primer competidor directo de Entresto en Estados Unidos.
Además del litigio contra la FDA, Novartis mantiene una demanda separada contra MSN por violación de patentes. Aunque perdió una solicitud para bloquear el lanzamiento del genérico en agosto, MSN no ha podido comercializar su producto hasta que se resuelva la apelación.
La disputa legal entre Novartis y MSN se enmarca en un contexto más amplio de litigios sobre propiedad intelectual y regulación farmacéutica, que incluye el reciente fallo de la Corte Suprema de EE.UU. en el caso Loper Bright Enterprises v. Raimondo, utilizado por Novartis en su defensa para cuestionar la deferencia de los tribunales hacia las agencias federales como la FDA.