La prueba rápida FebriDx de la compañía Lumos Diagnostics tendrá que esperar para ver la luz en el país estadounidense ya que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha rechazado la solicitud de aprobación de la compañía.
En concreto, se trata de una prueba rápida que analiza muestras de sangre por punción digital en 10 minutos para determinar si una infección respiratoria aguda es viral o bacteriana.
La compañía desarrolló la prueba con un doble objetivo; por un lado, para reducir las prescripciones “innecesarias” de antibióticos y, por otro, para reducir la propagación de bacterias resistentes a los antibióticos. Aunque se puede usar para detectar cualquier infección respiratoria aguda, en los últimos meses, Lumos se ha enfocado en el diagnóstico de casos de Covid-19.
La Agencia ha señalado que si la prueba pasa por alto la presencia de MxA en una muestra, "podría conducir a la propagación continua de infecciones virales peligrosas como la Covid-19"
Ahora, tal y como ha comunicado la compañía, la FDA ha rechazado la prueba debido a su “potencial de resultados falsos negativos”.
La Agencia ha señalado que si la prueba pasa por alto la presencia de MxA en una muestra, "podría conducir a la propagación continua de infecciones virales peligrosas como la Covid-19".
El rechazo se produce después de que los reguladores del Reino Unido, Europa, Canadá, los Emiratos Árabes Unidos, Brasil y Australia aprobaran el diagnóstico.
Lumos ha manifestado que planea revisar los comentarios de la FDA y explorar sus opciones restantes para impulsar a FebriDx a una autorización 510(k).
“Claramente, este no era el resultado que buscaba la compañía y esta decisión de la FDA es una gran decepción para Lumos”, ha lamentado el director ejecutivo de la compañía, Doug Ward.