Un panel de asesores externos de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha votado en contra de aprobar el fármaco para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), AMX0035, de Amylyx Pharmaceuticals.
Tal y como ha informado la agencia de noticias Reuters, el comité ha votado en contra del fármaco oral alegando que los datos del estudio clínico de la compañía no han logrado establecer que fuera eficaz contra la enfermedad.
La presentación de Amylyx a la FDA se basó en un estudio controlado con placebo de 24 semanas de 137 participantes con ELA.
Amylyx, en respuesta a la decisión de la FDA, ha señalado que confía en los datos del ensayo y en los beneficios del fármaco como opción de tratamiento para la ELA.
La presentación de Amylyx a la FDA se basó en un estudio controlado con placebo de 24 semanas de 137 participantes con ELA
La decisión definitiva del regulador estadounidense sobre el medicamento se espera para el próximo 29 de junio. Generalmente, la FDA sigue las recomendaciones del panel, aunque no está obligada a hacerlo.
La decisión del panel estuvo en línea con los documentos informativos publicados este lunes, donde los revisores del personal de la FDA expresaron su preocupación sobre los datos y la eficacia del ensayo del medicamento.
"Se nos pidió que buscáramos pruebas sustanciales con persuasión y solidez y creo que este ensayo no alcanza esa meta", ha indicado Kenneth Fischbeck, uno de los miembros del panel.
Recientemente, Amylyx ha iniciado un ensayo más grande en alrededor de 600 pacientes en todo el mundo, pero no se espera que finalice hasta el año 2024.