La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) no ha dado el visto bueno al medicamento para la diabetes tipo 1, teplizumab, de Provention Bio.
Tras un ensayo, la compañía señaló que el medicamento retrasó la aparición de la enfermedad en una mediana de dos años, lo que, a su juicio, "podría ayudar a los pacientes a evitar la cetoacidosis diabética".
No obstante, el pasado mes de marzo, los expertos de la FDA que evaluaron el medicamento plantearon preocupaciones sobre el estudio y señalaron que no cumplió con su objetivo de inscripción.
La compañía también presentó datos de seguridad de otros ensayos del medicamento en otra indicación, pero los revisores de la FDA indicaron que "no eran una comparación perfecta".
El regulador estadounidense ha subrayado que descubrió "ciertas deficiencias" en medio de una reciente inspección general en una instalación de fabricación
Ahora y en la misma línea, el regulador estadounidense ha declarado que el estudio puente farmacocinético/farmacodinámico de dosis baja (PK / PD) en voluntarios sanos para comparar el producto comercial planificado con el producto farmacéutico que se origina a partir de una sustancia farmacéutica fabricada para ensayos clínicos históricos "no había demostrado la comparabilidad de PK".
"Como PK sigue siendo el criterio de valoración principal para la demostración de la comparabilidad entre los dos productos, deberá establecer la comparabilidad de PK adecuadamente entre el producto comercial previsto y el producto del ensayo clínico o proporcionar otros datos que justifiquen adecuadamente por qué la comparabilidad de PK no es necesaria", ha subrayado la FDA.
Además, la agencia también ha solicitado una "actualización de seguridad" como parte de su nueva presentación de BLA.
Por su parte, tal y como recoge FierceBiotech, la biotecnológica ha declarado que espera datos "adicionales relevantes" de PK/PD de un sub-estudio en pacientes que reciben 12 días de terapia en el ensayo protect de fase 3 en curso en pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticados "a finales de este trimestre".
La FDA también ha citado problemas de fabricación. Concretamente, el regulador estadounidense ha subrayado que descubrió "ciertas deficiencias" en medio de una reciente inspección general en una instalación de fabricación de llenado/acabado.