La startup italiana Newronika ha recibido el marcado CE para su sistema AlphaDBS, un implante cerebral de circuito cerrado diseñado para personas con enfermedad de Parkinson. Esta autorización europea supone un paso clave para la compañía, que busca ofrecer un enfoque más personalizado y eficiente en la estimulación cerebral profunda, una terapia que ha demostrado ser eficaz en el control de los síntomas motores de esta patología neurodegenerativa.
El dispositivo AlphaDBS se diferencia de las terapias convencionales al ajustar automáticamente su actividad según las señales cerebrales en tiempo real. A diferencia de la estimulación con dosis fijas, esta tecnología adaptativa tiene como objetivo reducir efectos secundarios y disminuir la necesidad de reprogramaciones y revisiones por parte de los neurólogos, facilitando así un manejo más autónomo y continuo de la enfermedad.
“La aprobación del marcado CE de AlphaDBS es un momento decisivo para Newronika y para el campo de la estimulación cerebral profunda”, ha declarado Lorenzo Rossi, cofundador y director ejecutivo de la compañía, en un comunicado. “Esta certificación valida nuestra visión de brindar neuromodulación verdaderamente adaptativa a los pacientes. Nos entusiasma lanzar esta tecnología al mercado y establecer un nuevo estándar en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson”.
“Esta certificación valida nuestra visión de brindar neuromodulación verdaderamente adaptativa a los pacientes"
La empresa, surgida de la Universidad de Milán y de la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, ha confirmado su intención de lanzar el sistema AlphaDBS en Europa a lo largo de este año, entrando en un entorno en el que también se han producido avances similares por parte de compañías consolidadas.
De hecho, esta aprobación llega poco después de que Medtronic lograse también el marcado CE para su estimulación cerebral profunda adaptativa a comienzos de enero. En su caso, la actualización permitió ofrecer terapias personalizadas a pacientes que ya disponían de los neuroestimuladores Percept y de la tecnología de grabación BrainSense, implementando así la terapia de circuito cerrado a través de una mejora de software. Medtronic recibió posteriormente la autorización de la FDA, destacando que más de 40.000 pacientes de Percept podrían beneficiarse de esta innovación.
Paralelamente, Newronika ha recibido el visto bueno de la FDA para llevar a cabo un ensayo clínico en Estados Unidos con el sistema AlphaDBS. El estudio, destinado a pacientes con párkinson avanzado, comparará los efectos de la terapia adaptativa frente a la estimulación cerebral profunda convencional, con el objetivo de demostrar sus beneficios clínicos.
En el ámbito financiero, la compañía también ha conseguido recientemente una ronda de financiación de serie B valorada en 13,6 millones de euros. La operación ha sido liderada por Fondazione ENEA Tech e Biomedical, con la participación de inversores ya presentes en el capital de la empresa: Indaco Venture Partners SGR, Innogest SGR, Wille Finance, TNBT Capital y F3F. Además, Newronika ha obtenido una beca de investigación concedida por la Fundación Michael J. Fox.