Las acciones de Myovant Sciences, socio de Pfizer, se han desplomado más de un 25% después de que la empresa anunciara que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha expresado su preocupación por la solicitud complementaria de nuevo fármaco para Myfembree (relugolix) como tratamiento para el dolor moderado a intenso asociado con la endometriosis.
En concreto, Myovant ha explicado que la FDA ha encontrado deficiencias que impedirán cualquier posible discusión sobre los requisitos de etiquetado o posteriores a la comercialización en este momento.
Por el momento, la FDA no ha proporcionado detalles adicionales sobre su anuncio, aunque ha señalado en su carta de advertencia enviada a la empresa y a su socio Pfizer, que "las deficiencias no reflejan una decisión final".
La FDA ha identificado deficiencias que impiden la discusión de los requisitos y compromisos de etiquetado o posteriores a la comercialización
Myovant y Pfizer continuarán trabajando con el regulador estadounidense para determinar los próximos pasos con sNDA, que sigue bajo revisión. Las dos compañías se asociaron a finales de 2020.
El año pasado, ambas empresas anunciaron los hallazgos de un estudio de extensión de Fase III a largo plazo que continuó mostrando una reducción en el dolor menstrual y el dolor pélvico no menstrual en mujeres con endometriosis que fueron tratadas con Myfembree, una combinación de relugolix con estradiol y acetato de noretindrona.
Myfembree ha sido aprobado por la FDA como tratamiento oral una vez al día para el sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas.