Nuevos problemas para Mylan. La compañía ha anunciado la retirada de tres lotes de cápsulas de nizatidina, un fármaco para la úlcera estomacal, incluidas las dosis de 150 mg y 300 mg, en Estados Unidos.
Según ha informado la compañía en un comunicado, pese a que no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con estos lotes hasta la fecha, este producto está siendo retirado voluntariamente debido a cantidades detectadas de una impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) contenida en la API Nizatidina, USP, fabricado por Solara Active Pharma Sciences Limited.
Estos lotes se distribuyeron en todo el país a mayoristas, farmacias de pedidos por correo, farmacias minoristas entre el mes de junio 2017 y agosto de 2018
La NDMA ha sido clasificada como un probable carcinógeno humano por lo que podría causar cáncer. Estos lotes se distribuyeron en todo el país a mayoristas, farmacias de pedidos por correo, farmacias minoristas entre el mes de junio 2017 y agosto de 2018.
La nizatidina está indicada para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) de úlceras duodenales activas y úlceras gástricas benignas activas, como terapia de mantenimiento para pacientes con úlcera duodenal hasta por un año, y hasta 12 semanas para el tratamiento de diagnóstico endoscópico y ardor de estómago asociado debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico.