"La extensión de la fecha está vinculada con la revisión de la información clarificatoria, no con ninguna observación de la auditoría de nuestras instalaciones"
En este contexto, Biocon insiste en que este retraso no tiene nada que ver con los problemas que planteó el regulador sobre la planta estéril donde se produce el fármaco.“La extensión de la fecha está vinculada con la revisión de la información clarificatoria que forma parte del proceso de solicitud. No está relacionada con ninguna observación de auditoría en nuestras instalaciones”, asegura.
El biosimilar estaba programado para ser considerado a principios de septiembre, de manera que hasta el 3 de diciembre no se volverá a saber nada de su revisión. No obstante, ambas compañías han indicado que el retraso en principio no afectaría al calendario relacionado con el lanzamiento al mercado en los Estados Unidos.
Este hecho viene dado unos meses después de que la FDA observara algunos problemas en el proceso de fabricación del compuesto, entre los que se incluía el procesamiento y el relleno aséptico, el monitoreo ambiental, el registro de datos, el proceso de compra de materiales estériles; y los procedimientos de limpieza.