Los problemas de calidad en el sitio de fabricación de insulina de Biocon en Malasia persisten y la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha tomado medidas.
Y es que, después de que las operaciones de insulina de Biocon en Malasia obtuvieron hace un par de semanas la aprobación de la Unión Europea, parecía que la compañía había mejorado la calidad. Sin embargo, para la FDA no es suficiente y ha emitido una segunda carta de advertencia para el competidor de Lantus Biocon desarrollado con Mylan.
Las ventas de Lantus cayeron un 19% en 2018 y disminuyeron un 16,7% en el primer semestre de este año
Según ha informado FiercePharma, la FDA ha registrado una docena de problemas en las tres instalaciones que comprenden la operación de fabricación del medicamento durante una inspección previa a la aprobación en junio.
"Seguimos confiando en la calidad de nuestra aplicación y no anticipamos ningún impacto en el momento del lanzamiento comercial de nuestra Insulina Glargina en Estados Unidos", dijo Biocon.
Biocon y Mylan obtuvieron la aprobación de su medicamento, marca Semglee, en Europa y ya lo lanzaron en Inglaterra, pero compite en esos mercados con copias de Eli Lilly y Merck. Las ventas de Lantus cayeron un 19% en 2018 y disminuyeron un 16,7% en el primer semestre de este año.