MSD y Ridgeback Biotherapeutics han anunciado que la revista científica de alto impacto, New England Journal of Medicine, ha publicado los resultados del estudio de fase 3 MOVe-OUT que evalúa molnupiravir, un medicamento antiviral oral en investigación, en adultos de alto riesgo no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado.
Los datos del estudio MOVe-OUT demostraron que el tratamiento temprano con molnupiravir redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte en adultos no vacunados de alto riesgo con COVID-19. MSD está desarrollando molnupiravir en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics.
Molnupiravir está autorizado en el Reino Unido como el primer antiviral oral para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos con una prueba de diagnóstico de SARS-CoV-2 positiva y que tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave.
Por su lado, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) emitió una opinión científica positiva para molnupiravir en conformidad con el artículo 5.3 del Reglamento 726/2004, que tiene como objetivo apoyar la toma de decisiones nacionales sobre el posible uso de molnupiravir antes de la autorización de comercialización.
Molnupiravir redujo significativamente el riesgo de hospitalización y muerte entre una población diversa de pacientes con riesgo de desarrollar una forma más grave de COVID-19
Las solicitudes regulatorias están en revisión o en proceso de ser enviadas, incluidas las solicitudes de autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.
“En el ensayo MOVe-OUT, molnupiravir redujo significativamente el riesgo de hospitalización y muerte entre una población diversa de pacientes con riesgo de desarrollar una forma más grave de COVID-19. El aumento en los casos de COVID-19, junto con el aumento de las hospitalizaciones y las muertes que se informan a nivel mundial son un claro recordatorio de que se necesitan con urgencia nuevas herramientas, por lo que estamos avanzando con rapidez y rigor para obtener autorizaciones y acelerar el acceso global y amplio a este medicamento en investigación”, señala Dean Y. Li, presidente de MSD Research Laboratories.
EFICACIA CONSISTENTE ENTRE LOS PACIENTES CON LAS VARIANTES MÁS COMUNES
"Es importante destacar que observamos una eficacia consistente entre los pacientes con las variantes más comunes en ese momento, y la evidencia preclínica más reciente indica que molnupiravir tiene actividad antiviral contra Omicron, lo cual es alentador considerando el futuro incierto de un virus de rápida evolución como el SARS-CoV-2", añade el doctor.
“La publicación de estos resultados positivos en el New England Journal of Medicine demuestra que molnupiravir, que se estudió como un solo medicamento, que se puede tomar en casa, independientemente de la ingesta de alimentos, sin interacciones farmacológicas conocidas y sin la necesidad de modificar las dosis para personas con insuficiencia renal o hepática, tiene el potencial de ser una valiosa herramienta adicional a las opciones terapéuticas disponibles para combatir el COVID-19”, apunta Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics. "Agradecemos los esfuerzos de los participantes e investigadores del ensayo clínico y continuaremos estudiando molnupiravir para el tratamiento y la prevención de COVID-19", indica.
“Uno de los sellos distintivos del estudio MOVe-OUT es la población diversa de pacientes, que incluyó adultos de 20 países, con uno o más factores de riesgo como obesidad, edad avanzada, diabetes y enfermedades cardíacas graves. Según este estudio, molnupiravir tiene el potencial de tener un impacto significativo para los pacientes, los sistemas de salud y la salud pública”, afirma la doctora Monica Gomes, de la Universidade Federal do Paraná, en Brasil.