La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la aprobación de VAXNEUVANCE. Una vacuna conjugada antineumocócica 15- valente dirigida a la inmunización activa para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva, la neumonía y la otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en bebés, niños y adolescentes de seis semanas a menos de 18 años de edad. La vacuna está autorizada actualmente en la Unión Europea (UE) para individuos de 18 años de edad y mayores. Ahora es el turno de la Comisión Europea para valorar la modificación de la autorización de comercialización en la UE tras la sugerencia del CHMP.
"Estamos comprometidos con la protección de las personas con mayor riesgo de contraer la enfermedad neumocócica, lo que incluye a los menores de 2 años y a niños de cualquier edad que tienen ciertas condiciones previas", señaló el doctor Eliav Barr, senior vice president, head of global clinical development and chief medical officer, MSD Research Laboratories.
El dictamen positivo del CHMP nos acerca un poco más a nuestro objetivo de ayudar a proteger frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae
En referencia a la enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae, a pesar de que existan más de 100 tipos diferentes, solo un número concreto de serotipos es responsable de la mayoría de las infecciones neumocócicas.
“El dictamen positivo del CHMP nos acerca un poco más a nuestro objetivo de ayudar a proteger frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae que suponen un riesgo sustancial para los bebés y los niños en Europa", apuntó el doctor Barr.
En el caso de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) puede llegar causar infecciones graves y potencialmente mortales como la bacteriemia (infección en el torrente sanguíneo), la neumonía bacteriana (neumonía con bacteriemia) y la meningitis (infección de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal).
Esta opinión del CHMP se basa en los datos de ocho diferentes estudios clínicos aleatorios y doble ciegos en los que participaron cerca de 8.400 individuos de distintas poblaciones pediátricas y con diversas circunstancias clínicas; de ellos, aproximadamente 5.400 recibieron la vacuna conjugada antineumocócica.
Este enfoque reconoce que la carga de la enfermedad es impulsada, en muchas ocasiones, por diferentes cepas bacterianas y tiene como objetivo abordar las necesidades no cubiertas con opciones de vacunas
La vacuna neumocócica conjugada de 15 serotipos de MSD, consiste en polisacáridos capsulares purificados de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F de S. pneumoniae conjugados individualmente con la proteína portadora CRM.
COMPROMISO MSD
MSD se ha mantenido a la vanguardia de la prevención de neumocócica a través de su programa de desarrollo de vacunas ofreciendo opciones adaptadas a las necesidades de las distintas poblaciones, ya sea en bebés niños, adultos sanos o poblaciones de riesgo.
Este enfoque reconoce que la carga de la enfermedad es impulsada, en muchas ocasiones, por diferentes cepas bacterianas y tiene como objetivo abordar las necesidades no cubiertas con opciones de vacunas que se dirigen a los serotipos que representan el mayor riesgo global para cada población.