La compañía farmacéutica MSD ha presentado varios análisis de sotatercept, el nuevo biológico inhibidor de la señalización de activina en investigación para adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP), en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Respiratorio.
El estudio de fase 3 STELLAR mostró que el tratamiento con el medicamento en investigación de MSD durante 24 semanas de la terapia de base mejoró la función del ventrículo derecho y el estado hemodinámico. "Existe una necesidad urgente de nuevos enfoques para controlar la HAP, una enfermedad rara, progresiva y, en última instancia, potencialmente mortal", afirmó el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global, director médico de MSD Research Laboratories.
"Existe una necesidad urgente de nuevos enfoques para controlar la HAP"
En la presentación pusieron especial hincapié en la mejora estadística y clínica en la distancia recorrida en seis minutos a las 24 semanas y el cumplimiento de ocho de las nueves variables. Además, MSD ha informado que han presentado una solicitud para la aprobación regulatoria de sotatercept a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y planea hacerlo en otras partes del mundo.
RESULTADOS STELLAR
En cuanto al ensayo STELLAR, evaluó los efectos de sotatercept en parámetros hemodinámicos seleccionados y la función del ventrículo derecho (VD). Con una participación de 323 adultos con HAP, aleatorizados para recibir este medicamento, además del tratamiento de base. En el análisis, después de 24 semanas, este medicamento se asoció con mejoras significativas en ciertas medidas del estado hemodinámico y la función del VD.
"A pesar de las terapias disponibles, la HAP sigue siendo incurable, con una alta morbilidad y mortalidad, lo que destaca la necesidad urgente de tratamientos novedosos que se dirijan a nuevas vías. Sotatercept es la primera terapia inhibidora de la señalización de activina y se propone modular la proliferación vascular subyacente a la HAP", afirmó la Dra. Vallerie McLaughlin, profesora de medicina y directora del Programa de Hipertensión Pulmonar de la División de Medicina Cardiovascular de la Universidad de Michigan en Ann Arbor.
RESULTADOS SOTERIA
En el caso de SOTERIA, se trata de un estudio de extensión abierto en curso que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de este medicamento cuando se combina con la terapia base. La seguridad se evaluó en los 409 participantes inscritos en SOTERIA, al corte de datos del 20 de abril de 2023, y la duración media de la exposición a este medicamento fue de 462 días, incluida cualquier exposición durante el estudio principal.
"Estos resultados respaldan la posible durabilidad del beneficio clínico y la seguridad de este medicamento para el tratamiento de la HAP"
Entre los resultados apuntan que este medicamento fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue similar al de estudios anteriores. Las mejoras en las medidas de eficacia clínica medidas en la semana 24 en SOTERIA se mantuvieron durante un año durante el periodo abierto.
"El estudio SOTERIA nos proporciona información importante sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de sotatercept. Estos resultados respaldan la posible durabilidad del beneficioclínico y la seguridad de este medicamento para el tratamiento de la HAP", afirmó la Dra. Ioana Preston, directora del Centro de Hipertensión Pulmonar y profesora asociada de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts.