Moderna ha anunciado que recibirá 472 millones de dólares de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (Barda) para apoyar el desarrollo de su nueva vacuna contra el coronavirus, incluido el estudio ampliado de fase 3.
"Agradecemos a Barda este compromiso continuo con mRNA-1273, nuestro candidato a la vacuna contra la Covid-19", ha señalado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, quien ha añadido que "animados por los datos de la fase 1, creemos que nuestra vacuna de ARNm puede ayudar a abordar la pandemia de Covid-19 y prevenir futuros brotes".
El protocolo de estudio de fase 3 ha sido revisado por la Administración del Medicamento de Estados Unidos
El protocolo de estudio de fase 3 ha sido revisado por la Administración del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y está alineado con la guía reciente de la FDA sobre el diseño de ensayos clínicos para estudios de vacuna Covid-19.
Se espera que el ensayo aleatorizado, controlado con placebo 1:1, incluya aproximadamente 30.000 participantes al nivel de dosis de 100 microgramos. El objetivo primario será la prevención de la enfermedad sintomática de Covid-19 y los puntos finales secundarios clave incluyen la prevención de la enfermedad grave por Covid-19 (como se define por la necesidad de hospitalización) y la prevención de la infección por SARS-CoV-2.