La compañía de biotecnología, Moderna, ha anunciado datos clínicos positivos provisionales de ARNm-1273, su candidato a la vacuna contra el nuevo coronavirus (SARS) -CoV-2), del estudio de fase 1 dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Los datos de inmunogenicidad están disponibles actualmente para el nivel de dosis de 25 y 100 microgramos (edades 18-55) después de dos dosis (día 43) y en el nivel de 250 microgramos (edades 18-55) después de una dosis (día 29). Se observaron aumentos de la inmunogenicidad dependientes de la dosis en los tres niveles de dosis, y entre el cebado y el refuerzo dentro de los niveles de dosis de 25 y 100 microgramos.
Moderna, ha anunciado datos clínicos positivos provisionales de su candidato a la vacuna contra el nuevo coronavirus
En este momento, los datos de anticuerpos neutralizantes están disponibles solo para los primeros cuatro participantes en cada una de las cohortes de nivel de dosis de 25 y 100 microgramos. De acuerdo con los datos de anticuerpos de unión, la vacunación de ARNm-1273 provocó anticuerpos neutralizantes en los ocho participantes, medidos por ensayos de neutralización por reducción de placa (PRNT) contra SARS-CoV-2 vivo. Los niveles de anticuerpos neutralizantes en el día 43 estaban en o por encima de los niveles generalmente observados en sueros convalecientes.
El ARNm-1273 fue generalmente seguro y bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con el visto anteriormente. La única incidencia de un evento adverso de grado 3 en las cohortes de dosis de 25 y 100 microgramos fue un solo participante a 100 que experimentó eritema grado 3 (enrojecimiento) alrededor del sitio de inyección. Hasta la fecha, los eventos adversos más notables se observaron en el nivel de dosis de 250 microgramos, que comprende tres participantes con síntomas sistémicos de grado 3, solo después de la segunda dosis. Todos los eventos adversos han sido transitorios y de resolución automática. No se han informado eventos adversos de grado 4 o eventos adversos graves.
Los datos de inmunogenicidad están disponibles actualmente para el nivel de dosis de 25 µg y 100 µg
Según los datos provisionales de la fase 1, la fase 2 del estudio se modificará para estudiar dos niveles de dosis, 50 y 100 microgramos, con el objetivo de seleccionar una dosis para estudios fundamentales. El estudio de fase 1 dirigido por el NIAID se está modificando para incluir una cohorte de nivel de dosis de 50 microgramos en cada uno de los tres grupos de edad. Moderna anticipa que la dosis para el estudio de fase 3 estará entre 25 y 100 microgramos y espera el inicio del ensayo de fase 3 en julio, sujeto a la finalización del protocolo del ensayo clínico.
''Estos datos provisionales de la fase 1, aunque tempranos, demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune de la magnitud causada por una infección natural que comienza con una dosis tan baja como 25 microgramos'', señaló Tal Zaks, director médico en Moderna.
"Cuando se combina con el éxito en la prevención de la replicación viral en los pulmones de un modelo de desafío preclínico a una dosis que provocó niveles similares de anticuerpos neutralizantes, estos datos corroboran nuestra creencia de que el ARNm-1273 tiene el potencial de prevenir la enfermedad Covid-19 y avanzar nuestra capacidad para seleccionar una dosis para ensayos fundamentales'', añadió.