Microbot Medical ha anunciado resultados favorables de un estudio clínico fundamental que respalda la eficacia de su sistema de procedimiento endovascular remoto Liberty, actualmente bajo revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Este avance representa un paso importante hacia la posible comercialización del sistema, con la compañía anticipando una autorización 510(k) para finales de junio.
El sistema Liberty es un dispositivo robótico miniaturizado y desechable, diseñado para avanzar y controlar guías y catéteres comerciales durante procedimientos mínimamente invasivos. Su principal innovación radica en la posibilidad de que el intervencionista lo opere de forma remota, sentado fuera del campo de exposición a la radiación, lo que reduce significativamente los riesgosasociados a este tipo de intervenciones.
El estudio clínico, de un solo brazo, incluyó a 20 pacientes sometidos a procedimientos vasculares periféricos. En todos los casos, se logró una navegación robótica exitosa sin necesidad de recurrir a la manipulación manual, alcanzando el objetivo primario del ensayo. Además, los médicos reportaron un índice de satisfacción del 100% con el sistema, según destacó la compañía.
"Confiamos en que Liberty tendrá una excelente acogida en el mercado”
“Estamos sumamente satisfechos con los resultados en todos los aspectos”, expresa Harel Gadot, presidente y director ejecutivo de Microbot Medical, en un comunicado. “A medida que nos centramos en desarrollar nuestras capacidades comerciales y prepararnos para el lanzamiento, confiamos en que Liberty tendráuna excelente acogida en el mercado”.
Durante el estudio también se registró una reducción del 92% en la exposición a la radiación de los operadores, con un promedio de 29,8 microsieverts. El tiempo medio de navegación con el sistema fue de solo 3 minutos. Estos resultados se presentaron recientemente como parte de un resumen de última hora en la reunión anual de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR), celebrada en Nashville.
En paralelo al avance clínico, la compañía ha dado pasos en su estrategia de expansión comercial con el nombramiento de Paul Mullen como nuevo vicepresidente de ventas. Mullen, quien anteriormente fue director de ventas de Inari Medical, se incorpora a Microbot tras la reciente adquisición de Inari por parte de Stryker, valorada en 4.900 millones de dólares (4.300,83 millones de euros).
Asimismo, en febrero la compañía consiguió una financiación adicional de 13 millones de dólares (11,41 millones de euros) mediante una oferta directa en el Nasdaq, lo que refuerza su capacidad para afrontar el lanzamiento comercial de Liberty.
Microbot también ha estado explorando las capacidades del sistema en el ámbito de la telecirugía. En colaboración con Corewell Health, ha llevado a cabo pruebas en las que el operador y el paciente simulado se encontraban a más de cinco millas de distancia, abriendo la puerta a futuras aplicaciones del sistema en entornos remotos o rurales.