Noviembre no está siendo un buen mes para Mylan, que en las últimas semanas no deja de acumular problemas y preocupaciones. Todo empezó cuando a principios de mes la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) envió una carta de advertencia a la compañía donde detectó preocupaciones en su planta de fabricación de medicamentos situada en Virginia Occidental.
Como resultado de la reestructuración en curso de la compañía en las instalaciones, Mylan ha explicado que hay una interrupción temporal en el suministro de ciertos productos y que ha transferido otros a diferentes instalaciones.
La compañía no ha especificado qué productos se han visto afectados
En el documento enviado por la FDA se hace referencia a un programa de limpieza innadecuado para los equipos de fabricación y dijo que Mylan no investigó exhaustivamente las discrepancias o lotes de medicamentos que no cumplían con las especificaciones.
Los problemas de la farmacéutica no acaban ahí. Las autoridades europeas han comenzado a tomar medidas después de descubrir una impureza, N-nitrosodietilamina (NDEA), en algunos lotes de valsartán fabricados por Laboratorios Mylan en la India.
Por ello, la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Salud (EDQM) ha suspendido el certificado de cumplimiento de las normas europeas para pruebas de calidad del fabricante, lo que prohíbe el uso de su valsartán en medicamentos de la UE.
Además, las autoridades nacionales de la UE han comenzado a retirar los lotes de medicamentos afectados que contienen valsartán de Mylan y están realizando pruebas adicionales para determinar el alcance de la contaminación. La NDEA y el compuesto relacionado N-nitrosodimetilamina (NDMA) se clasifican como probables carcinógenos humanos (sustancias que podrían causar cáncer).
Se cree que la presencia de impurezas en los medicamentos con valsartán y otros sartanes está vinculada a la síntesis de una estructura de anillo específica (tetrazol) que está presente en algunos medicamentos con sartán. La revisión de los sartanes con esta estructura por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) continúa y está trabajando estrechamente con las autoridades nacionales, los socios internacionales y el EDQM.