“Debido a que sus métodos, instalaciones o controles para la fabricación, el procesamiento, el embalaje o la retención no se ajustan a los requisitos” del reglamento de fabricación de fármacos, la FDA se ha visto obligada a advertir a la compañía de los graves fallos que existen en dicha fábrica.
En concreto, ha encontrado serios problemas a la hora de fabricar dos autoinyectores de epinefrina, EpiPen y EpiPen Jr (ambos productos comercializados por la farmacéutica Mylan). Estos productos están destinados a administrar un fármaco salvador durante el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia; sin embargo, si sus autoinyectores no funcionan como se espera y entregan una cantidad errónea de epinefrina cuando se detectan emergencias, los pacientes pueden morir o sufrir una enfermedad grave.
"Si los autoinyectores no funcionan como se espera y entregan una cantidad errónea, los pacientes pueden morir"
En este sentido, la FDA recrimina a la compañía que, “no pudo investigar a fondo los múltiples fallos graves de componentes y productos de sus productos EpiPen; tampoco ha podido ampliar el alcance de sus investigaciones en estos fallos graves y potencialmente mortales o tomar las acciones correctivas adecuadas, hasta la inspección de la FDA”.Y es que, la agencia recuerda que en febrero de 2016,se identificó una unidad fallida por un problema con un componente que cumple un papel clave en el funcionamiento de sus productos, como es garantizar que el autoinyector dispare y suministre adecuadamente la dosis prevista. Sin embargo, la empresa se limitó a retirar dicho lote, sin examinar otros lotes o unidades adicionales.
Además, la carta de advertencia explica que “recibió cientos de quejas de que sus productos EpiPen no funcionaron durante emergencias que amenazan la vida, incluyendo situaciones en las que los pacientes murieron posteriormente” y, a pesar de todo ello, “no investigo las quejas y su seguimiento no incluyó la eliminación de productos potencialmente defectuosos”.
"El hecho de no corregir estas irregularidades puede suponer que se tomen acciones legales sin aviso previo"
En concreto, la FDA tiene constancia de que entre 2014 y 2017 Meridian Medical Technologies recibió hasta 171 quejas porque los autoinyectores fabricados no se activaron cuando el paciente lo necesitó.Por este motivo, la agencia norteamericana también recrimina a la compañía que “no estableció y siguió los procedimientos escritos adecuados después de las quejas recibidas”.
Sin embargo, la FDA señala que “las violaciones citadas en esta carta no son una lista completa”, por lo que invita a la firma a “investigar estas irregularidades, determinar las causas, prevenir su recurrencia y prevenir otras irregularidades en todas sus instalaciones”.
Es más, asegura que “el hecho de no corregir con prontitud estas irregularidades puede suponer que se tomen acciones legales sin previo aviso, incluyendo la incautación y una orden judicial”.
Además, la FDA se muestra contundente “hasta que no se corrijan las irregularidades, podemos denegar la aprobación de otras solicitudes” y “las infracciones no resueltas también pueden impedir que otras agencias federales adjudiquen contratos”.