La compañía británica GSK ha anunciado que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón ha aceptado la revisión de solicitud complementaria del nuevo fármaco Nucala (mepolizumab). Este se trata de un anticuerpo monoclonal dirigido a la interleucina- 5 y utilizado como tratamiento de la sinusitis crónica con pólipos nasales en pacientes adultos.
La solicitud se basa en los resultados obtenidos del ensayo fundamental de fase III MERIT, que estudió la eficacia y seguridad de mepolizumab durante un periodo de 52 semanas en pacientes japoneses, chinos y rusos que padecían sinusitis crónica eosinofílica. Los criterios de valoración principales fueron el cambio desde el inicio en la puntuación de pólipos nasales endoscópicos totales en la semana 52 y el cambio de la escala analógica visual (EVA) de obstrucción nasal durante las 4 semanas previas a la semana final.
La sinusitis es causada por la inflamación crónica del revestimiento nasal y provoca síntomas como obstrucción nasal, pérdida de olfato, presión facial, alteraciones del sueño y secreción nasal
En cifras, en Japón se estima que hay 2 millones de personas que sufren sinusitis crónica, de las cuales, alrededor de 200.000 son sometidas a cirugía debido a pólipos nasales. En concreto, esta enfermedad es causada por la inflamación crónica del revestimiento nasal, y provoca síntomas como obstrucción nasal, pérdida de olfato, presión facial, alteraciones del sueño y secreción nasal.
Según señalan desde GSK la cirugía puede estar indicada en casos graves, sin embargo, los pólipos tienen una tendencia a reaparecer, lo que a menudo lleva a una nueva cirugía. Por ello, surge la necesidad de un tratamiento como el propuesto por la compañía británica.
Actualmente, mepolizumab está aprobado en Japón como tratamiento para el asma bronquial en niños de 6 años o más y en adultos con asma refractaria cuyos síntomas no se controlan adecuadamente, en el caso de aprobarse en pacientes adultos, sería el primer tratamiento para esta enfermedad en esta franja de edad.