Medtronic ha recibido la autorización 510(k) de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la designación de dispositivo innovador para su novedoso sistema de aumento de ligamentos LigaPASS 2.0.
LigaPASS es el primer y único dispositivo aprobado por la FDA con indicación para el aumento de ligamentos en cirugía de columna.
"El tratamiento quirúrgico de la deformidad de la columna en adultos brinda un beneficio clínico significativo a los pacientes, pero lamentablemente muchos requieren una revisión debido a una falla mecánica temprana. La causa más común de falla mecánica es la cifosis de la unión proximal", ha señalado Christopher Ames, director de cirugía de tumores espinales y deformidades espinales en el Centro Médico UCSF en California.
"Es probable que las estrategias de reducción de fallas, como el aumento de ligamentos, se conviertan en técnicas críticas en el tratamiento de esta desafiante población de pacientes. En mi práctica, LigaPASS 2.0 me ayuda a alcanzar mis objetivos para reducir las cirugías de revisión con estos pacientes", ha añadido Ames.
LigaPASS es el primer y único dispositivo aprobado por la FDA con indicación para el aumento de ligamentos en cirugía de columna
Según ha informado la compañía en un comunicado, un estudio de 242 casos de deformidad de la columna en adultos reveló que los pacientes tratados con aumento de ligamentos tenían una tasa de complicaciones de la cifosis de la unión proximal y la insuficiencia de la unión proximal significativamente más baja.
Concretamente, después de un año, la tasa de reoperación para estos pacientes con deformidad de la columna tratados con aumento de ligamentos fue solo del 3,3% en comparación con el 15,6% de los no tratados con aumento de ligamentos.
Además, el sistema también puede combinarse con la plataforma UNiD Adaptive Spine Intelligence (ASI). Esta plataforma está transformando el estándar de atención para la cirugía de columna específica del paciente al aprovechar la ciencia de datos y la inteligencia artificial para ayudar a los cirujanos a planificar, ejecutar y analizar sus procedimientos. Los conectores y las bandas del sistema LigaPASS 2.0 también se pueden usar junto con el sistema espinal CD Horizon Solera.
“Esta autorización y designación de dispositivo innovador demuestra nuestro compromiso continuo con la innovación en la cirugía de la columna vertebral y la entrega de soluciones líderes en la industria que mejoran la atención de los pacientes y la experiencia de los cirujanos”, ha declarado Dan Wolf, vicepresidente y gerente general de soluciones de datos inteligentes en Medtronic.