Medtronic ha recibido la aprobación de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para el dispositivo de embolización Pipeline Flex con Shield Technology.
Medtronic desarrolló Shield Technology, un avance patentado en la ciencia de los biomateriales, para avanzar en la terapia de desviación de flujo mediante la introducción del primer dispositivo de implante de superficie modificada que demuestra una reducción en la trombogenicidad del material, una reducción en la tendencia del material de tratamiento de la superficie a crear coágulos. NYU Langone Health en la ciudad de Nueva York realizó el primer procedimiento de paciente en la nación con el nuevo dispositivo.
El dispositivo de embolización Pipeline Flex desvía el flujo sanguíneo de un aneurisma cerebral. El primer desviador de flujo disponible comercialmente en el mercado, el dispositivo presenta un tubo de malla cilíndrico trenzado que se implanta a través de la base o cuello del aneurisma. El dispositivo interrumpe el flujo sanguíneo hacia el aneurisma, reconstruyendo la sección enferma del vaso principal. Las pruebas preclínicas muestran cómo la tecnología Shield mejora Pipeline Flex al reducir la trombogenicidad del material del dispositivo.
Las pruebas preclínicas muestran cómo la tecnología Shield mejora Pipeline Flex al reducir la trombogenicidad del material del dispositivo
"El Pipeline Flex-Shield que usamos hoy en NYU Langone para tratar un aneurisma carótido interno izquierdo gigante, representa un hito fundamental en la evolución de la terapia de desviación de flujo, estableciendo una nueva vanguardia para el manejo seguro y efectivo de aneurismas cerebrales complejos", ha declarado Peter Kim Nelson, jefe de Neurorradiología Intervencionista y profesor de Radiología y Neurocirugía en NYU Langone Health.
"Nuestro equipo ha anticipado durante mucho tiempo la disponibilidad de este dispositivo para pacientes en los Estados Unidos . La modificación de la superficie del implante ha demostrado una trombogenicidad del material reducida, lo que ayuda de manera perceptible a la entrega a través de una anatomía vascular tortuosa con mejores fuerzas de entrega y revestimiento en comparación con los desviadores de flujo de generaciones anteriores", ha añadido Kim Nelson.
Así, los resultados del estudio SHIELD (resultados de eficacia y seguridad de perioperatorio a 1 año con el dispositivo de embolización Pipeline con tecnología Shield para aneurismas intracraneales: un estudio prospectivo, poscomercialización y multicéntrico) demuestran que el dispositivo de embolización Flex con tecnología Shield continúa el sólido historial de seguridad y eficacia de la terapia de desviación de flujo con la familia de productos de Medtronic.
UN 77,2% DE OCLUSIÓN COMPLETA DEL ANEURISMA A LOS 12 MESES
Los resultados muestran un 77,2% de oclusión completa del aneurisma a los 12 meses, un criterio de valoración primario de seguridad del 3,2% y un 93,1% de aposición completa de la pared después del procedimiento.
"Además de abordar la trombogenicidad del material, Shield Technology mejora el rendimiento del dispositivo al reducir la fuerza requerida tanto para la entrega como para el revestimiento del dispositivo. Creemos que Shield Technology abre una nueva gama de opciones para que los médicos continúen logrando mejores resultados para los pacientes", ha explicado, por su parte, Dan Volz , presidente del negocio Neurovascular que forma parte del Portafolio de Neurociencias de Medtronic.
"Hace diez años, Medtronic cambió el paradigma del tratamiento de los aneurismas cerebrales con la aprobación del dispositivo de embolización Pipeline, y seguimos desafiándonos a nosotros mismos para ofrecer soluciones que mejoren los resultados y aumenten el valor para todos los interesados en la atención médica", ha indicado Volz.
Se estima que 500.000 personas en todo el mundo mueren cada año debido a la rotura de aneurismas cerebrales, y la mitad de las víctimas son menores de 50 años. Como el desviador de flujo más estudiado en todo el mundo, el dispositivo de embolización Pipeline se ha utilizado para tratar pacientes en Estados Unidos desde 2011 y ahora está disponible con la tecnología Shield.