Parece que Medtronic vuelve a las andadas y los problemas relacionados con sus dispositivos médicos no cesan. Primero fue un fallo en las baterías de sus bombas de insulina, después la retirada de sus dispositivos implantables, SynchroMed II y SynchroMed EL, debido a un problema de software.
Hace unos días, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informaba de la retirada del mercado de determinados equipos de infusión Minimed utilizados en sus bombas de insulina y, ahora, la Agencia del Medicamento en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado la retirada de sus terapias de resincronización cardíaca con desfibrilación (CRT-D) y de sus desfibriladores cardiovasculares implantables (ICD) debido a un error de fabricación.
Debido al error, el dispositivo no entrega la descarga eléctrica necesitaria para reanimar a un paciente en paro cardíaco
Tal y como ha informado la FDA, este defecto causa una mezcla de gases fuera de especificación dentro del dispositivo y puede hacer que el dispositivo no entregue la descarga eléctrica necesaria para estimar el ritmo cardíaco del paciente o reanimar a un paciente en paro cardíaco.
Sin embargo, la demora o la incapacidad de administrar un choque a un paciente en paro cardíaco o ritmo cardíaco en un paciente cuyo corazón late demasiado lento puede provocar lesiones graves o incluso la muerte.
Concretamente, se trata de unos dispositivos que proporcionan estimulación para ritmos cardíacos lentos y descarga eléctrica o estimulación para detener los ritmos cardíacos peligrosamente rápidos.
Estos desfibriladores se implantan debajo de la piel en el área superior del pecho con cables aislados que se conectan. Los pacientes necesitan un ICD o CRT-D si el ritmo cardíaco es demasiado lento (bradicardia), demasiado rápido (taquicardia) o necesita coordinación para tratar la insuficiencia cardíaca.
La FDA ha identificado esta retirada de Clase I, el tipo de retirada más seria. Hasta el momento, en Estados Unidos ya se han retirado un total de 48 dispositivos.