La última de estas retiradas ocurría hace apenas 24 horas, tal y como informábamos en ECSalud.com, Medtronic tuvo que tomar tal decisión al comprobar que los dispositivos ventiladores Newport (TM) y Newport (TM) HT70 Plus pueden restablecerse espontáneamente sin la alarma.
"Las quejas se centran en un problema que puede no drenar correctamente el líquido cefalorraquídeo en pacientes con hidrocefalia"
Esta vez, la alerta se sitúa sobre sus válvulas ajustables Strata (TM) y derivados, pues debido al aumento en las quejas por este dispositivo, la compañía ha decidido proceder a su retirada voluntaria.Según ha informado Medtronic en un comunicado, las válvulas y derivados afectados fueron producidos entre el 27 de octubre de 2015 y el 11 de noviembre 2016 y la tasa de quejas con fecha 1 de abril de 2017 ascendía al 2,75% del total de las unidades distribuidas.
Este dispositivo se utiliza para el tratamiento de la hidrocefalia, ya que controla el flujo de líquido cefalorraquídeo siendo drenado desde el cerebro para aliviar la presión intracraneal.
En este sentido, las quejas se centran, sobretodo, en un problema que puede ocurrir después de la implantación y que puede conducir a la posibilidad de que el drenaje del líquido cefalorraquídeo sea inferior a la indicada, lo que puede desencadenar consecuencias adversas para la salud como dolores de cabeza, náuseas, vómitos o letargo.
Es más, Medtronic advierte en su comunicado que si no se trata este bajo drenaje puede llevar al paciente al coma e, incluso, a la muerte. De hecho, han recibido la notificación de la muerte de un paciente, pero todavía no se ha esclarecido si la causa ha sido el fallo del dispositivo.
Por todo ello, y tras avisar a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), la empresa ha pedido a los clientes que dejen de utilizar el producto.
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