El pasado 26 de abril se conocía el primer borrador de la revisión de la legislación farmacéutica europea, la primera actualización del marco normativo común en dos décadas. La reforma se encuadra en la Estrategia Farmacéutica Europea, presentada en 2020 por la Comisión Europea con el objetivo de reforzar la innovación y la producción en el continente.
La propuesta de reforma evoluciona hacia el concepto de un sistema de autorización de comercialización global de tal forma que el periodo de exclusividad comercial para medicamentos huérfanos protegerá a toda la molécula y no como hasta ahora, que se concede para cada indicación autorizada 10 años de exclusividad.
La propuesta de la CE considera que los medicamentos huérfanos abordan una necesidad médica no resuelta y, por primera vez, se propone establecer una definición legal de necesidad médica no cubierta y alta necesidad médica no cubierta
El periodo de exclusividad comercial se reduce de los actuales 10 a 9 añoscomo protección base, a los cuales se les puede añadir 1 año en el caso de abordar una necesidad médica no resuelta, 1 año si se comercializa en todos los Estados Miembros y 2 años adicionales si se autorizan nuevas indicaciones, todo ello con un tope máximo de 13 años.
La propuesta de la CE considera que los medicamentos huérfanos abordan una necesidad médica no resuelta y, por primera vez, se propone establecer una definición legal de necesidad médica no cubierta y alta necesidad médica no cubierta en base a unos criterios a nivel enfermedad (suponga un riesgo para la vida de las personas o debilite seriamente su salud) y a nivel producto (no exista tratamiento o si existiera fuera insatisfactorio y que el nuevo medicamento reduzca significativamente la mortalidad o morbilidad de la enfermedad).
Para los medicamentos que aborden una alta necesidad médica no cubierta, la CE propone conceder 1 adicional a los 9 años de exclusividad comercial siempre y cuando se cumplan con los criterios establecidos en la definición de alta necesidad médica no cubierta (que suponga un avance excepcional).
La industria considera que la historia de los medicamentos huérfanos en Europa es un éxito y que se necesita trabajar sobre ello, conservando los incentivos actuales y redefiniendo el sistema para potenciar áreas con mayor necesidad
En este sentido, la industria considera que la historia de los medicamentos huérfanos en Europa es un éxito y que se necesita trabajar sobre ello, conservando los incentivos actuales y redefiniendo el sistema para potenciar áreas con mayor necesidad.
En cualquier caso, es más que posible que la aprobación de la reforma se retrase más allá de un año no solo por la enorme complejidad de ésta, sino también por la proximidad de las elecciones al Parlamento Europeo y la renovación del colegio de comisarios en el 2024.