Después de casi veinte años de espera el sector farmacéutico se enfrenta a cambios sustanciales en la legislación farma teniendo una influencia clave en los incentivos para desarrollar y comercializar medicamentos huérfanos y no huérfanos. Así pues, desde la Comisión Europea (CE) se proponen medidas que permitirán el acceso a mayor velocidad a los fármacos genéricos incentivando al mismo tiempo, la introducción en el mercado y el constante desarrollo de medicamentos innovadores.
A día de hoy es innegable la relevancia que ha obtenido la industria del medicamento de la Unión Europea (UE) llegando a convertirse en la industria con el mayor superávit comercial, siendo una parte esencial de mercado laboral ofertando aproximadamente unos 865.000 puestos de trabajo, y 131.000 millones de euros al año al valor añadido bruto (VAB) de la UE.
Ofertando aproximadamente unos 865.000 puestos de trabajo, y 131.000 millones de euros al año al valor añadido bruto
Esto la ha situado como una de las siete industrias manufactureras con mayor valor añadido. Sin embargo esto no sería posible sin la constante colaboración de las industrias innovadora y genérica, las cuales erigen a la propia industria siendo ambas partes dependientes de un ecosistema farmacéutico equilibrado.
Este hábitat de cooperación consiste en que una vez que un medicamento innovador se lanza y se vende en el mercado, se venderá exclusivamente durante un período debido a la protección regulatoria. Los períodos de exclusividad, es decir la patente o la protección regulatoria les permiten obtener un retorno de su inversión anterior y justificar el riesgo de nuevas inversiones. Pero, una vez que expire el período de exclusividad, los fabricantes de genéricos o biosimilares, pueden solicitar autorización de comercialización para sus versiones del medicamento basándose total o parcialmente en el paquete de datos creado y presentado por el innovador que demuestre que el medicamento es seguro y eficaz.
Así pues, dentro de la industria farmacéutica, los genéricos e innovadores influyen entre sí. Por un lado, la industria innovadora es un requisito previo para una industria genérica próspera. Por otro lado, la competencia de la industria genérica puede fomentar la innovación de la industria, siempre que se disponga de un retorno de la inversión suficiente para el desarrollo de nuevos productos, que presentan un alto nivel de riesgo financiero.
Pueden vender sus productos a un precio más bajo en beneficio de los pacientes
Dado que los fabricantes de genéricos tienen menos costes y riesgos al lanzar sus productos, ya que, por ejemplo, no tienen que realizar ensayos clínicos en una fase de desarrollo, pueden vender sus productos a un precio más bajo en beneficio de los pacientes y los presupuestos de atención médica.
A pesar de las variaciones en el uso de genéricos en toda Europa, el uso de estos medicamentos produce un significativo ahorro de aproximadamente 100 mil millones de euros. Estos ahorros son relevantes para el ecosistema debido a que pueden reinvertirse en nuevos fármacos innovadores, utilizados para ampliar el acceso a más pacientes, o una combinación de ambos.
Los precios más bajos no son sin embargo, la única consecuencia de la entrada de genéricos, ya que también permite impulsar la innovación, siempre que se permita un retorno de la inversión suficiente para la innovación. Debido a la llegada de los fármacos genéricos, las compañías innovadoras desviarán sus actividades de investigación y desarrollo hacia áreas que no cuentan con medicamentos genéricos. Al pensar en la industria innovadora a menudo se tiene preestablecido que el valor añadido surge solamente del desarrollo de nuevas categorías de tratamientos.
Sin embargo la dinámica de esta colaboración puede variar debido a este cambio de regulación trayendo consecuencias aparentemente negativas ya que esta propuesta podrían aumentar la incertidumbre y puede provocar menos lanzamientos en Europa.
Esta propuesta aumenta la incertidumbre y puede provocar menos lanzamientos en Europa
A pesar del aumento de la duración máxima de la protección de datos, y otras medidas establecidas para aumentar el acceso a medicamentos asequibles en la Legislación Farmacéutica General, la industria innovadora ha recibido la propuesta con escepticismo y críticas, afirmando que consigue socavar la investigación y el desarrollo en Europa, sin abordar el acceso de los pacientes a los medicamentos.
Una de las principales razones por las que ocurre este escepticismo, es debido a que la suma de las medidas propuestas aumentará la incertidumbre en el proceso de desarrollo. Es decir, a pesar del período de protección regulatoria potencialmente más largo, los requisitos para cumplir las condiciones que otorgan 12 años de protección regulatoria son impredecibles, y esto induce incertidumbre. Por lo tanto, muchos consideran que el período de protección se reduce en la práctica de 8+2 a 6+2. Provocando así una reducción del período de protección corriendo el riesgo de hacer de Europa un mercado menos atractivo para lanzar nuevos productos.