La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado el informe anual de 2023, en el que se detallan principalmente las contribuciones de la Agencia tanto a la salud pública como a la animal en la Unión Europea. El documento ofrece una vista general sobre las iniciativas estratégicas y las áreas prioritarias de la agencia que guiaron su trabajo durante 2023, centrándose en los desafíos sistémicos y las tres áreas clave de la EMA: medicamentos contra el cáncer; regulación de medicamentos basada en datos; y la transparencia.
En cifras, la EMA recomendó la autorización de 77 medicamentos para uso humano, de los cuales 39 tenían un nuevo principio activo. En el caso veterinario alcanzan los 14 medicamentos con autorización de recomendación, nueve de ellos con una nueva sustancia activa, lo que supone tres veces más de los datos contabilizados en 2022.
Además de las autorizaciones, este informe hace especial hincapié en que el trabajo de la agencia se basa en las lecciones aprendidas durante la pandemia de Covid-19, que, aunque durante esos años absorbieron grandes cantidades de recursos de la reguladora de medicamentos, fortalecieron el sistema europeo en una serie de puntos clave. “Hoy estamos en camino y en buena forma para afrontar los próximos desafíos. Por ejemplo, las estructuras, procesos y nuevas tecnologías construidas durante la pandemia ayudarán a implementar la próxima revisión de la legislación farmacéutica de la UE”, indica en el informe la presidenta del consejo de administración de la EMA, Lorraine Nolan.
La EMA recomendó la autorización de 77 medicamentos para uso humano, de los cuales 39 tenían un nuevo principio activo. En el caso veterinario alcanzan los 14 medicamentos con autorización de recomendación, nueve de ellos con una nueva sustancia activa
Según apunta a presidenta, el 2023 ha estado influenciado directamente por varios desafíos sistémicos, entre los que se encuentran la escasez de medicamentos y la implementación del Sistema de Información de Ensayos Clínicos(CTIS). Ambos, aspectos críticos que afectan la disponibilidad de medicamentos y la eficiencia en la realización de ensayos clínicos, lo que se puede traducir en un impacto significativo en la regulación de medicamentos y en la atención médica en general.
En torno a la escasez, la Junta de la EMA ha puesto en marcha diferentes iniciativas para tratar de controlar esta situación, como es el caso del Grupo Directivo sobre Escasez de Medicamentos (MSSG), un conjunto de herramientas, que establece una amplia gama de acciones que los Estados miembros pueden tomar para gestionar los problemas de suministro de medicamentos. Por parte del otro gran desafío, el CTIS se hizo obligatorio el 31 de enero y, a lo largo del año, la Junta se ha mostrado muy satisfecha de ver crecer el número de presentaciones de ensayos clínicos desde los 100 nuevos ensayos clínicos iniciales en febrero de 2023 a más de 190 en octubre de 2023.
CÁNCER, DATOS Y TRANSPARENCIA
Por parte de los medicamentos contra el cáncer, uno de los principales objetivos de la estrategia llevada a cabo por la EMA, intensificaron su apoyo al Plan de Lucha contra el Cáncer de la UE con el lanzamiento de una nueva iniciativa, que se conoce como "Cancer Medicines Pathfinder". Esta iniciativa explora cómo la EMA puede permitir una evaluación rápida, sólida y de alta calidad de medicamentos clave, entre ellos, el cáncer fue seleccionado como pionero porque es un área terapéutica con una alta tasa de innovación y progreso científico, pero también con una gran necesidad médica.
El informe también señala los avances conseguidos durante el año pasado en la creación y utilización de datos para innovar y que los medicamentos lleguen antes a los pacientes. En concreto, el trabajo del Big Data Steering Group, que explora las mejores formas de integrar el análisis de datos en sus procesos de evaluación para mejorar nuestra toma de decisiones, y dos años después de la puesta en funcionamiento de la Red de Análisis de Datos e Interrogación del Mundo Real de la UE (DARWIN EU) ahora cuenta con una red de 20 socios de datos de 12 Estados miembros de la UE que en conjunto brindan acceso a datos de 130 millones de pacientes.
Por último, la confianza, transparencia y comunicación que buscan desde la agencia reguladora se puede observar claramente en la publicación de datos clínicos en 2023, que se basa en proporcionar acceso abierto a los datos clínicos que las empresas farmacéuticas envían a la agencia para respaldar sus solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos humanos. Todo ello con el objetivo aumentar la transparencia en el proceso regulatorio, permitiendo que los ciudadanos, profesionales de la salud, la industria y los medios de comunicación accedan a información detallada sobre los medicamentos y las decisiones regulatorias. “Me alegra tanto que la EMA haya retomado su iniciativa de publicación de datos clínicos en 2023, más allá de los medicamentos contra la Covid-19, tras varios años de suspensión ligada a medidas de continuidad del negocio”, indica en el informe la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.