La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha señalado preocupaciones en torno al fármaco para un tipo de insuficiencia renal, terlipresina, de Mallinckrodt.
Aún así, un panel de la agencia estadounidense ha respaldado por poco su aprobación. El voto del panel no es vinculante, pero la FDA tiende a seguir las recomendaciones del comité.
El estudio de fase 3 probó la terlipresina contra el placebo en 300 pacientes, y descubrió que el fármaco cumplió su objetivo primario, revirtiendo la HRS en el 29% de los pacientes en comparación con el 16% para el placebo.
El estudio de fase 3 probó la terlipresina contra el placebo en 300 pacientes, y descubrió que el fármaco cumplió su objetivo primario
En los documentos informativos publicados antes de la reunión, el personal de la FDA preguntó si "el efecto de la terlipresina sobre la reversión verificada del HRS va acompañado de efectos del tratamiento sobre los resultados clínicos", incluido cuánto tiempo vivieron los pacientes sin necesitar TSR y cuánto tiempo tuvieron que permanecer en la unidad de cuidados intensivos.
La agencia también estaba interesada en los resultados posteriores al trasplante, es decir, si los pacientes que se sometieron a un trasplante de hígado y tomaron terlipresina vivieron más tiempo o tuvieron una mejor función renal.
Varios miembros del Comité Asesor de Medicamentos Cardiovasculares y Renales no vieron esa conexión.