Los patrocinadores de ensayos clínicos se están centrando en adaptar sus negocios para satisfacer las necesidades de los pacientes. Las nuevas innovaciones científicas y tecnológicas están cambiando la investigación clínica, y a medida que estas prácticas se transforman, también se actualiza su regulación que se centran en la innovación.
En un informe de IQVIA, este 2024 hay varias tendencias regulatorias que se están abordando debido a su relevancia e impacto potencial en el desarrollo de medicamentos. Uno de los temas más destacados es la innovación en ensayos clínicos. En diciembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó una guía preliminar sobre el uso de “protocolos maestros”, que facilitan que múltiples ensayos compartan elementos de control, ejecución y supervisión de resultados para extraer más información colectiva de los esfuerzos de investigación.
En Europa, el desarrollo de fármacos se está viendo impulsado por varias actualizaciones regulatorias significativas destinadas a mejorar la planificación y conducción de ensayos clínicos, así como a fortalecer la armonización entre los países miembros de la Unión Europea. La Regulación de Ensayos Clínicos 536/2014 de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que proporciona un proceso de presentación de solicitudes unificado a través del portal del Sistema de Información de Ensayos Clínicos, ha presentado tanto desafíos como oportunidades en sus etapas iniciales de implementación.
La EMA está tomando medidas para fomentar la comunicación y claridad entre los patrocinadores y las organizaciones de investigación clínica
Con todo esto, la EMA está tomando medidas para fomentar la comunicación y claridad entre los patrocinadores y las organizaciones de investigación clínica (CROs). Además, la iniciativa "Accelerating Clinical Trials" (ACT EU) busca transformar el diseño y gestión de ensayos clínicos, facilitando la colaboración transfronteriza y aprovechando los avances tecnológicos.
En el ámbito de la oncología, el apoyo y la orientación regulatorios están desempeñando un papel crucial en el desarrollo de terapias centradas en el paciente. Los resultados de los pacientes en oncología están estrechamente relacionados con la regulación en el ámbito de la investigación clínica y el desarrollo de medicamentos. La regulación en este campo se enfoca en garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos oncológicos, así como en promover la innovación y el acceso a terapias avanzadas para los pacientes con cáncer.
En 2023, el Centro de Excelencia en Oncología de la FDA aprobó 83 terapias contra el cáncer, incluidas 11 aprobaciones para tratamientos y biológicos para pacientes pediátricos. Iniciativas como el Proyecto ASIATICA, destinado a mejorar la diversidad en los ensayos clínicos de oncología para los estadounidenses de origen asiático, y el Proyecto Endpoint, que busca desarrollar puntos finales en la oncología para mejorar los resultados de los pacientes, están entre las más destacadas.
El tercer punto que trata este informe de IQVIA, aborda el desarrollo de nuevas formas de tratamiento, terapias o modalidades de atención médica que están surgiendo en el campo de la investigación clínica y el desarrollo de medicamentos. En este año se observa una gran inversión en radioterapias y agentes radiactivos utilizados para diagnosticar y tratar enfermedades, incluido el cáncer. Además, las terapias celulares y génicas también están avanzando. En 2023, la FDA estableció la Oficina de Productos Terapéuticos para aumentar la capacidad de revisión y la experiencia en estas terapias innovadoras.
Con un monitoreo de las actualizaciones regulatorias críticas, se ayudará a los patrocinadores a mantener estrategias ágiles
Otro tema recurrente durante este año es el uso de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático en los ensayos clínicos como una herramienta poderosa para optimizar los protocolos de ensayos, la reutilización de medicamentos y para reclutar pacientes de manera personalizada. Sin embargo, la integración de estas tecnologías plantea desafíos como la necesidad de implementar estrategias específicas que se centren en identificar y gestionar los posibles riesgos asociados con el uso de estas tecnologías.
Mantenerse al tanto de los múltiples requisitos regulatorios en constante evolución es una tarea compleja para los patrocinadores, especialmente a medida que los ensayos se expanden a nivel internacional y se incorporan tecnologías avanzadas. Con un seguimiento de las actualizaciones regulatorias críticas se ayudará a los patrocinadores a mantener estrategias ágiles y aprovechar el apoyo de los reguladores para enfoques innovadores, asegurando que las terapias necesarias lleguen a los pacientes con calidad y prontitud.