El Gobierno chino anunció recientemente la eliminación de las restricciones a la inversión extranjera, una medida considerada como un paso crucial para enfrentar la desaceleración económica que afecta al país. Históricamente, China había adoptado una política proteccionista que limitaba la inversión extranjera en sectores clave, pero ante desafíos como el envejecimiento de la población, ha reconocido la necesidad de atraer capital foráneo para revitalizar su economía. La Administración Estatal de Divisas (SAFE) informó que la inversión directa extranjera neta aumentó en 2023, aunque el incremento fue el más bajo en 30 años, lo que ha llevado al gobierno a buscar revertir esta tendencia.
La actualización del listado de actividades restringidas a la inversión extranjera, anunciada por la Comisión Nacional de Desarrollo y Reformas, es la primera en tres años y elimina la mayoría de las restricciones en la industria manufacturera a partir del 1 de noviembre. Esto incluye sectores previamente vetados, como el sanitario, donde ahora se permitirán inversiones en tecnologías avanzadas.
En un contexto de fortalecimiento de relaciones bilaterales, el presidente del Gobierno de España, Pedro Sánchez, se reunió con el presidente chino, Xi Jinping, para discutir la promoción de un entorno comercial justo y seguro para las inversiones. Ambos líderes expresaron su interés en fomentar la cooperación económica y evitar conflictos comerciales en medio de las tensiones actuales entre la Unión Europea y China.
"La legislación limitan las opciones para empresas nacionales y extranjeras"
A pesar del vasto potencial del mercado farmacéutico en China, las empresas enfrentan importantes desafíos debido a un marco regulatorio que complica la fabricación transfronteriza. Aunque la legislación no prohíbe explícitamente a las compañías farmacéuticas elegir su lugar de producción, existen restricciones que limitan las opciones para empresas nacionales y extranjeras.
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) establece dos rutas principales para la fabricación: las MAH nacionales solo pueden producir dentro de China, mientras que las MAH extranjeras deben fabricar sus medicamentos en el extranjero y luego importarlos. Esta dualidad genera incertidumbre y complica las estrategias de entrada al mercado.
Las farmacéuticas extranjeras que desean operar en China deben tomar una decisión clave: pueden optar por mantener su propia autorización de comercialización, lo que les permite tener control total sobre sus productos en el mercado, pero también implica asumir la responsabilidad completa por la seguridad y eficacia de esos productos.
Además, mantener la propia autorización de comercialización implica una inversión significativa en recursos y el cumplimiento de estrictas normativas locales. El entorno regulatorio en China es complejo y puede ser un desafío para las empresas, ya que deben navegar por una serie de requisitos y procedimientos que varían según el tipo de producto y su clasificación. Este proceso puede incluir ensayos clínicos adicionales, la adaptación de la documentación para cumplir con las regulaciones locales y la gestión de interacciones con las autoridades sanitarias chinas. En resumen, aunque mantener la autorización propia ofrece ventajas en términos de control, también implica asumir riesgos significativos y costos operativos que deben ser cuidadosamente considerados.
"Esta opción les permite beneficiarse de la experiencia y la infraestructura de la empresa local"
Como alternativa, estas empresas pueden asociarse con una entidad local que ya posea una autorización para fabricar en China. Esta opción les permite beneficiarse de la experiencia y la infraestructura de la empresa local, lo que podría facilitar el cumplimiento de las regulaciones. Sin embargo, asociarse también conlleva el riesgo de tener que compartir información confidencial y propiedad intelectual, lo que podría dar lugar a preocupaciones sobre el uso indebido de esta información o la creación de competencia local basada en sus tecnologías.
Con un enfoque hacia la cooperación internacional y la simplificación de procesos regulatorios, China podría mejorar la salud de su población y convertirse en un centro atractivo para la inversión en el sector farmacéutico, beneficiando tanto a los fabricantes como a los pacientes. Sin embargo, el marco regulatorio restrictivo podría obstaculizar el objetivo de China de convertirse en un líder en investigación y desarrollo farmacéutico. La comunidad empresarial y los expertos del sector esperan que las autoridades reconsideren estas restricciones para facilitar el acceso a medicamentos innovadores.