Una empresa fabricante de pruebas de envenenamiento por plomo, Magellan Diagnostics, ha acordado resolver cargos criminales tras ocultar un mal funcionamiento en sus dispositivos durante años. Esto ha provocado resultados bajos e inexactos. Para contextualizar la gravedad, es importante recordar que no se considera seguro ningún nivel de plomo en la sangre, especialmente en niños.
Este problema es particularmente relevante en ciudades estadounidenses como Washington DC y Michigan, que han enfrentado graves problemas de contaminación por plomo en sus suministros de agua en las últimas dos décadas. Es probable que se hayan utilizado kits defectuosos de Magellan para pruebas de exposición al plomo en niños a principios de la década de 2020, lo que genera preocupaciones adicionales para los padres.
Según declaraciones, el mal funcionamiento de los dispositivos, que se utilizaron principalmente entre 2013 y 2017, provocó resultados inexactos para potencialmente decenas de miles de niños y otros pacientes. Aunque algunos de estos dispositivos defectuosos fueron retirados del mercado en 2021, persiste la preocupación sobre su uso. La resolución de este caso incluye el pago de 42 millones de dólares (39 millones de euros) en multas, según el Departamento de Justicia (DOJ) de Estados Unidos.
El mal funcionamiento de los dispositivos provocó resultados inexactos para potencialmente decenas de miles de niños y otros pacientes
Según informa Reuters, los resultados erróneos los causaron tres dispositivos Magellan: LeadCare Ultra, LeadCare II y LeadCare Plus. Concretamente, el dispositivo LeadCare II utiliza muestras de punción en el dedo. Este representó más de la mitad de todos los análisis de plomo en sangre realizados en los Estados Unidos entre 2013 y 2017, y eran utilizados habitualmente en las consultas médicas para comprobar los niveles de plomo de los niños, según el Departamento de Justicia.
La compañía Magellan se enteró en junio de 2013 por primera vez de que el dispositivo, LeadCare Ultra, tenía un mal funcionamiento y podría causar resultados inexactos en las pruebas de plomo siendo falsamente bajos. El departamento de Justicia corrobora que todo esto ocurrió mientras buscaba la autorización regulatoria para vender el producto, pero no reveló esa información y pasó a comercializar las pruebas.
La agencia dijo que las pruebas de 2013 indicaron que el mismo problema afectaba al dispositivo LeadCare II. Una retirada del mercado de 2021 incluyó la mayoría de los tres tipos de kits de prueba distribuidos desde el 27 de octubre de 2020.
En un comunicado de prensa, la compañía afirmó que “los problemas subyacentes que afectaron los resultados de algunos de los productos de Magellan de 2013 a 2018 han sido remediados total y efectivamente”, recalcando que las pruebas que vende actualmente son seguras.