Kite, una compañía de Gilead, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado su terapia de células CAR-T, 'Yescarta' (axicabtagene ciloleucel), para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (FL) recidivante o refractario después de tres o más líneas de terapia sistémica. Yescarta ha mantenido la designación de medicamento huérfano en esta indicación.
"Los pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario avanzado tienen una gran necesidad de nuevas opciones de tratamiento", ha declarado Christi Shaw, CEO de Kite. "Esta es la tercera indicación aprobada para una terapia celular de Kite en Europa, y nos complace permitir que más pacientes con diferentes linfomas tengan un mayor acceso a esta innovación de tratamiento", ha subrayado el CEO.
El linfoma folicular es una forma de linfoma no Hodgkin en el que los tumores crecen lentamente pero pueden volverse más agresivos con el tiempo. Fl es el segundo tipo más común de linfoma a nivel mundial y representa aproximadamente el 22% de todos los linfomas diagnosticados en todo el mundo. En Europa, aproximadamente 27.000 nuevos casos se diagnostican cada año.
Se trata de la tercera indicación de terapia celular aprobada por Kite en Europa
La aprobación está respaldada por los datos del estudio internacional pivotal de fase 2 zuma-5 de un solo brazo en pacientes con FL recidivante o refractaria que habían recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica, incluida la combinación de un anticuerpo monoclonal anti-CD20 y un agente alquilante.
Entre los pacientes que habían recibido tres o más líneas de tratamiento previo (n = 75), la tasa de respuesta global (ORR) fue del 91%, y la tasa de respuesta completa (RC) fue del 77% en el análisis de 24 meses. La mediana de la duración de la respuesta (DoR) fue de 38,6 meses y la proporción de respondedores aún en respuesta en el mes 24 fue del 56%.
Entre todos los pacientes evaluables dentro de ZUMA-5 (n = 119), las observaciones de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido para Yescarta. El síndrome de liberación de citoquinas (SRC) de grado ≥3 ocurrió en el 6% de los pacientes y los eventos neurológicos ocurrieron en el 16% de los pacientes.
Además, la mayoría de los casos de SRC (99%) de cualquier grado se resolvieron en el momento del corte de datos y el 60% de los eventos neurológicos se resolvieron en tres semanas. Los eventos adversos más significativos y frecuentes fueron el SRC (77%), las infecciones (59%) y la encefalopatía (47%).