Astellas Pharma y FibroGen han anunciado que el Ministerio de Salud de Japón, Trabajo y Bienestar ha aprobado EVRENZO (roxadustat) para el tratamiento de la anemia por enfermedad crónica del riñón (CKD) en pacientes adultos que no están en diálisis.
Esto marca la segunda aprobación en Japón para roxadustat a través de la colaboración de Astellas y FibroGen, después de que la terapia fuera aprobada y lanzada para su uso en pacientes adultos con anemia de ERC en diálisis el año pasado.
“Estamos encantados de que roxadustat esté ahora aprobado en Japón para adultos con anemia de ERC que no estén en diálisis, ya que permite que incluso más pacientes accedan a esta nueva e importante opción de tratamiento”, ha señalado Bernhardt G. Zeiher, director médico de Astellas.
"Con su novedoso mecanismo de acción y administración oral, esperamos que roxadustat alivie parte de la carga asociada con la anemia de la ERC antes del inicio de la diálisis y proporcione mejoras significativas en la vida de estos pacientes", ha añadido.
Roxadustat fue generalmente bien tolerado, y el perfil de seguridad fue comparable con la de darbepoetina alfa
Esta aprobación se basa en los resultados obtenidos de tres estudios clínicos en más de 500 pacientes japoneses con anemia de ERC que no están en diálisis. El primero, un estudio de conversión de fase 3 de etiqueta abierta versus un comparador activo, darbepoetin alfa, alcanzó el criterio de valoración principal de eficacia de no inferioridad y continuó demostrando el mantenimiento de los niveles de hemoglobina (Hb) a lo largo del tiempo.
Roxadustat fue generalmente bien tolerado y el perfil de seguridad fue comparable con la de darbepoetina alfa. Los otros dos estudios (uno de fase 3 y otro de fase 2) respaldan la seguridad y eficacia de roxadustat en pacientes no tratados con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
“La aprobación de hoy es otro logro importante tanto para FibroGen como para Astellas”, ha indicado K. Peony Yu, director médico de FibroGen. “Al llevar roxadustat a pacientes adultos que viven con anemia de ERC, tanto en diálisis como no en diálisis, continuamos nuestros esfuerzos para satisfacer la importante necesidad médica insatisfecha de los pacientes de esta comunidad”, ha destacado Peony Yu.
La aprobación de la solicitud de nuevo fármaco suplementario (sNDA) para roxadustat en Japón para el tratamiento de la anemia de la ERC en pacientes adultos que no están en diálisis desencadena un pago histórico de 15 millones de dólares de Astellas a FibroGen.