Gilead Sciences ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación acelerada de Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) para su uso en pacientes adultos con cáncer urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente una quimioterapia que contiene platino y un receptor de muerte programada 1 (PD-1) o un ligando de muerte programada 1 (PD-L1) inhibidor.
Según ha informado la compañía en un comunicado, la aprobación acelerada se basó en datos del estudio internacional TROPHY de un solo brazo de fase 2. De los 112 pacientes cuya eficacia fue evaluable, el 27,7% de los tratados con Trodelvy respondieron al tratamiento, el 5,4% experimentó una respuesta completa y el 22,3% experimentó una respuesta parcial. La mediana de duración de la respuesta fue de 7,2 meses (IC del 95%: 4,7-8,6).
No obstante, la información de prescripción de Trodelvy tiene un recuadro de advertencia para la neutropenia grave o que pone en peligro la vida y la diarrea grave.
El mecanismo de aprobación acelerada de la FDA permite que los medicamentos que tratan enfermedades graves con necesidades médicas no cubiertas sean aprobados en base a un criterio de valoración clínico intermedio o sustituto. La aprobación continua depende de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
El 27,7% de los pacientes tratados con Trodelvy respondieron al tratamiento y el 5,4% experimentó una respuesta completa
“Solo una fracción de los pacientes obtiene beneficios a largo plazo de la terapia citotóxica o inmunoterapia aprobadas previamente, lo que deja una gran necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento para pacientes con cáncer urotelial avanzado que han progresado con terapias de primera y segunda línea”, ha explicado Scott T. Tagawa, profesor de medicina y urología en Weill Cornell Medicine.
"La tasa de respuesta y la tolerabilidad observadas con sacituzumab govitecan-hziy pueden proporcionar a los médicos una nueva opción de tratamiento eficaz para los pacientes cuyo cáncer continúa progresando incluso después de múltiples terapias", ha puntualizado Tagawa.
“Los casos de cáncer urotelial continúan aumentando en Estados Unidos pero el pronóstico sigue siendo el mismo para la gran mayoría de los pacientes”, ha señalado, por su parte, Andrea Maddox-Smith, directora ejecutiva de Bladder Cancer Advocacy Network (BCAN). "Los pacientes con cáncer de vejiga necesitan tantas opciones de tratamiento como sea posible, y nos complace que Trodelvy pueda ser un tratamiento potencialmente viable para ellos", ha añadido.
ENSAYO CLÍNICO CONFIRMATORIO DE FASE 3
El perfil de seguridad de Trodelvy en el estudio TROPHY es consistente con observaciones previas en CU metastásico y otros tipos de tumores.
Así, entre todos los pacientes con CU metastásica tratados evaluables (n = 113), las reacciones adversas más frecuentes (≥25%) fueron diarrea (72%), anemia (71%), fatiga (68%), neutropenia (67%), náuseas ( 66%), alopecia (49%), disminución del apetito (41%), estreñimiento (34%), vómitos (34%) y dolor abdominal (31%). Las reacciones adversas que llevaron a la interrupción del tratamiento se produjeron en el 10% de los que recibieron Trodelvy, y el 4% interrumpió el tratamiento debido a neutropenia.
“La aprobación acelerada de hoy es gracias a los pacientes y profesionales de la salud involucrados en el estudio TROPHY, y apreciamos su asociación”, ha indicado Merdad Parsey, directora médica de Gilead Sciences, para la que este logro, junto con la aprobación total de la FDA de la semana pasada en el cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado irresecable, "subraya nuestro compromiso de administrar rápidamente Trodelvy a los pacientes que enfrentan algunos de los cánceres más difíciles de tratar".
Se está llevando a cabo un ensayo clínico confirmatorio de fase 3 global, aleatorizado, TROPiCS-04 (NCT04527991), que también está destinado a respaldar los registros globales.