La compañía farmacéutica Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Agencia del Medicamento de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Sotyktu (deucravacitinib), el primer medicamento alostérico oral, selectivo inhibidor de la tirosina quinasa 2 (TYK2), para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia. No se recomienda el uso de Sotyktu en combinación con otros inmunosupresores potentes
Tal y como ha informado Bristol en un comunicado, la aprobación se basa en los resultados de los ensayos clínicos pivotales de fase 3 POETYK PSO-1 y POETYK PSO-2, que demostraron una eficacia superior de Sotyktu una vez al día en comparación con el placebo y Otezla (apremilast) dos veces al día en 1.684 pacientes de 18 años y mayores con psoriasis en placas de moderada a grave. La eficacia superior de Sotyktu en comparación con el placebo y Otezla se demostró a las 16 y 24 semanas, y las respuestas con Sotyktu persistieron durante 52 semanas.
"Sotyktu tiene el potencial de convertirse en el nuevo estándar de tratamiento oral para personas con psoriasis en placas de moderada a grave, dado su perfil para ayudar a los pacientes a lograr una piel más clara, como se demostró en el programa clínico POETYK PSO”, ha declarado April Armstrong, investigador clínico en el ensayo POETYK PSO-1 y decano asociado y profesor de dermatología en la Universidad del Sur de California. “Las personas que viven con psoriasis en placas de moderada a grave enfrentan cargas significativas y Sotyktu es una opción de tratamiento sistémico de primera línea bienvenida”, ha añadido.
Sotyktu de Bristol Myers Squibb tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad bien demostrado basado en los ensayos clínicos POETYK PSO
“La aprobación de Sotyktu representa un día emocionante para los pacientes que padecen psoriasis en placas de moderada a grave que no están satisfechos con los tratamientos tópicos y convencionales. Este es otro logro extraordinario para Bristol Myers Squibb, ya que presentamos un nuevo mecanismo de acción, el primer tratamiento oral aprobado en casi 10 años y el primer tratamiento de una vez al día con dosis oral para la psoriasis en placas de moderada a grave”, ha explicado, por su lado, Samit Hirawat, director médico de Bristol Myers Squibb. “Creemos que Sotyktu es un gran avance en el tratamiento de pacientes con esta afección y estamos entusiasmados con su potencial en otras enfermedades inmunomediadas”, ha asegurado.
En los ensayos de POETYK PSO, en la semana 16, las reacciones adversas más comunes (≥1 por ciento y más que el placebo) en pacientes con Sotyktu fueron infecciones de las vías respiratorias superiores (19,2 por ciento), aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (2,7 por ciento), herpes simple (2,0 por ciento). por ciento), úlceras bucales (1,9 por ciento), foliculitis (1,7 por ciento) y acné (1,4 por ciento). Además, el 2,4% de los pacientes con Sotyktu , el 3,8% de los pacientes con placebo y el 5,2% de los pacientes con Otezla experimentaron reacciones adversas que llevaron a la suspensión.
“A pesar de la disponibilidad de terapias, muchas personas que viven con psoriasis en placas en los Estados Unidos no reciben tratamiento o reciben tratamiento insuficiente”, ha dicho Leah M. Howard, presidenta y directora ejecutiva de la Fundación Nacional de Psoriasis, al tiempo que ha añadido que “la aprobación de la FDA de un nuevo tratamiento oral es una noticia emocionante para la comunidad de la psoriasis". "Damos la bienvenida a esta nueva opción de tratamiento”, ha asegurado.