ViiV Healthcare, compañía global especializada en VIH propiedad mayoritaria de GlaxoSmithKline (GSK), ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Apretude, la primera y única opción de profilaxis inyectable de acción prolongada (PrEP) para reducir el riesgo de VIH-1 adquirido sexualmente.
El inyectable de acción prolongada fue aprobado para su uso en adultos y adolescentes que pesan al menos 35 kg que están en riesgo de contraer sexualmente el VIH y que tienen una prueba de VIH-1 negativa antes del inicio. El medicamento se estudió en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, así como en mujeres y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres, que tenían un mayor riesgo de contraer sexualmente el VIH.
Cabotegravir de acción prolongada para PrEP se proporciona como una inyección administrada tan solo seis veces al año y se inicia con una sola inyección de 600 mg (3 ml) administrada con un mes de diferencia durante dos meses consecutivos. Después de la segunda inyección de inicio, la dosis de continuación recomendada de la inyección es una sola inyección de 600 mg (3 ml) administrada cada dos meses. Vocabria (cabotegravir comprimidos orales) puede administrarse durante aproximadamente un mes antes de iniciar la primera inyección para evaluar la tolerabilidad del medicamento.
Demostró una eficacia superior a una opción de PrEP oral diaria (tabletas FTC / TDF) para reducir el riesgo de adquisición del VIH
Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare, ha subrayado que "las personas que son vulnerables a contraer el VIH, especialmente aquellas en comunidades negras y latinas que se ven afectadas de manera desproporcionada en los Estados Unidos, pueden querer opciones más allá de las píldoras orales diarias".
"Es por eso que ViiV Healthcare se enorgullece de que Apretude haya sido estudiado en uno de los programas de ensayos de prevención del VIH más diversos e integrales hasta la fecha, que también incluyó a algunos de los mayores números de mujeres transgénero y hombres negros que tienen relaciones sexuales con hombres jamás inscritos en un ensayo de prevención del VIH. Con Apretude, las personas pueden reducir el riesgo de contraer el VIH con tan solo seis inyecciones al año. La aprobación de hoy es el último ejemplo del compromiso de ViiV Healthcare con el desarrollo de medicamentos de acción prolongada que ofrecen a los consumidores una opción diferente", ha añadido.
La aprobación de la FDA de los Estados Unidos se basa en los resultados de dos ensayos internacionales multicéntricos de fase IIb / III, aleatorizados, doble ciego, controlados activos, HPTN 083 y HPTN 084, que evaluaron la seguridad y eficacia de cabotegravir de acción prolongada para PrEP en hombres VIH negativos que tienen relaciones sexuales con hombres, mujeres transgénero y mujeres cisgénero, que tenían un mayor riesgo de contraer sexualmente el VIH.
En estos ensayos, que incluyeron a más de 7.700 participantes en 13 países combinados, las partes cegadas y aleatorias de ambos ensayos fueron detenidas temprano por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente después de que cabotegravir de acción prolongada para PrEP demostró ser superior a los comprimidos diarios de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (TDF/FTC) oral para prevenir la adquisición del VIH en los participantes del estudio. Los participantes de los ensayos clínicos que recibieron cabotegravir de acción prolongada para PrEP experimentaron una incidencia 69% menor de VIH en comparación con las tabletas FTC / TDF en HPTN 083 y una incidencia 90% menor de VIH en comparación con las tabletas FTC / TDF en HPTN 084.
Las reacciones adversas más comunes (todos los grados) observadas en al menos el 1% de los participantes de ensayos clínicos que recibieron cabotegravir de acción prolongada para la PrEP fueron reacciones en el lugar de la inyección, diarrea, dolor de cabeza, pirexia, fatiga, trastornos del sueño, náuseas, mareos, flatulencia, dolor abdominal, vómitos, mialgia, erupción cutánea, disminución del apetito, somnolencia, dolor de espalda e infección del tracto respiratorio superior. Los eventos adversos condujeron a la interrupción en el 6% de los participantes en HPTN 083 y el 1% de los participantes en HPTN 084.
ViiV Healthcare comenzará a enviar Apretude a mayoristas y distribuidores especializados en los Estados Unidos a principios de 2022. ViiV Healthcare ha iniciado presentaciones a otras autoridades reguladoras. Apretude no ha sido aprobado ni autorizado en ningún lugar fuera de los Estados Unidos para su uso en la prevención del VIH.