Boston Scientific ha anunciado que ha recibido la aprobación de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) del globo recubierto con medicamentos Ranger, desarrollado para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial periférica (PAD) en la arteria femoral superficial (SFA) y la arteria poplítea proximal (PPA).
Según ha informado la compañía, el Ranger DCB fue diseñado con una baja dosis de fármaco terapéutico y un recubrimiento patentado que transfiere eficazmente el fármaco al tejido, lo que resulta en altas tasas de permeabilidad primaria y baja exposición sistémica al fármaco de los pacientes. La plataforma de bajo perfil del globo también ayuda a los médicos a realizar procedimientos optimizados y a navegar a través de una anatomía desafiante para brindar una terapia constante.
"Esta aprobación nos permite brindar más opciones de tratamiento con resultados excepcionales y seguridad comprobada para los médicos estadounidenses y sus pacientes que enfrentan esta desafiante enfermedad", ha señalado Jeff Mirviss, presidente de Intervenciones periféricas de Boston Scientific.
Ranger DCB fue diseñado con una baja dosis de fármaco terapéutico y un recubrimiento patentado que transfiere eficazmente el fármaco al tejido
"La incorporación de Ranger DCB a nuestra cartera de fármacos liberadores de fármacos, que también incluye nuestro sistema de stent vascular liberador de fármacos Eluvia, refuerza nuestro compromiso de proporcionar tecnología diferenciada con evidencia clínica sólida que respalda las decisiones de tratamiento basadas en datos para millones de pacientes que padecen EAP en todo el mundo", ha añadido Mirviss.
La aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo fundamental RANGER II SFA, que evaluó la seguridad y la eficacia del Ranger DCB frente a la angioplastia transluminal percutánea (PTA) estándar para el tratamiento de pacientes con PAD en SFA y PPA.
"El DCB Ranger facilita la entrega para una amplia gama de complejidades de lesiones a través de una plataforma de perfil bajo que es compatible con alambres guía de diámetro más pequeño y ha mostrado resultados consistentes en múltiples ensayos controlados aleatorios", ha explicado, por su parte, Ravish Sachar, investigador principal del ensayo RANGER II SFA, a la vez que ha dicho que "para los médicos que buscan limitar la pérdida sistémica de fármacos sin comprometer los resultados, los datos demuestran que el Ranger DCB es una opción de tratamiento segura y eficaz".
PERMEABILIDAD PRIMARIA DE CASI EL 90%
El DCB de Ranger también demostró una permeabilidad primaria de casi el 90% en el ensayo COMPARE 3 patrocinado por el investigador, el primer ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y directo para comparar dos DCB diferentes.
En el ensayo, el Ranger DCB demostró una tasa de permeabilidad primaria similar del 88,4% a la del 89,4% observado con el balón recubierto con fármaco IN.PACT Admiral de Medtronic, según la estimación de Kaplan-Meier (p = 0,81), con un densidad de dosis de fármaco significativamente menor (2 µg/mm2 de paclitaxel frente a 3,5 µg/mm2 de paclitaxel, respectivamente).
Boston Scientific espera iniciar un registro del Ranger DCB y el stent Eluvia en los próximos meses para recopilar evidencia adicional del mundo real, que se sumará a la amplitud de los datos clínicos recopilados en estos dispositivos hasta la fecha.
Se espera que el registro incluya cinco años de seguimiento de pacientes con énfasis en la inscripción de poblaciones de pacientes que históricamente han estado subrepresentadas en ensayos clínicos que estudian tratamientos para la EAP.
La compañía también ha anunciado la marca CE para el Ranger DCB en 2014 y planea lanzar inmediatamente el dispositivo en Estados Unidos.