La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha autorizado la comercialización de un dispositivo para ayudar a diagnosticar el trastorno del espectro autista (TEA).
Concretamente, se trata de Cognoa ASD Diagnosis Aid, un software basado en aprendizaje automático destinado a ayudar a los proveedores de atención médica a diagnosticar el TEA en niños de 18 meses a 5 años de edad que presentan síntomas potenciales del trastorno.
“El trastorno del espectro autista puede retrasar el desarrollo físico, cognitivo y social de un niño, incluido el desarrollo de habilidades motoras, el aprendizaje, la comunicación y la interacción con los demás. Cuanto antes se pueda diagnosticar el TEA, más rápidamente podrán comenzar las estrategias de intervención y las terapias apropiadas", ha declarado Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La autorización de comercialización de hoy proporciona una nueva herramienta para ayudar a diagnosticar a los niños con TEA", ha añadido.
Cognoa ASD Diagnosis Aid es un software como dispositivo médico que utiliza un algoritmo de aprendizaje automático para recibir información de padres o cuidadores, analistas de video y proveedores de atención médica para ayudar a los médicos a evaluar a un paciente en riesgo de TEA.
La FDA ha evaluado la seguridad y eficacia de Cognoa ASD Diagnosis Aid en un estudio de 425 pacientes de 18 meses a 5 años
El dispositivo consta de tres componentes principales: una aplicación móvil para que los cuidadores y los padres respondan preguntas sobre problemas de conducta y carguen videos de su hijo; un portal de análisis de video que permite a especialistas certificados y capacitados por el fabricante ver y analizar videos cargados de pacientes; y un portal para proveedores de atención médica que está destinado a que un proveedor de atención médica ingrese respuestas a preguntas precargadas sobre problemas de conducta, rastree la información proporcionada por los padres o cuidadores y revise un informe de los resultados.
Después de procesar la información proporcionada por los padres, cuidadores y proveedores de atención médica, el ASD Diagnosis Aid informa un diagnóstico positivo o negativo si hay suficiente información para que su algoritmo haga un diagnóstico. Si no hay información suficiente para generar un resultado "Positivo para TEA" o "Negativo para TEA" para ayudar a determinar un diagnóstico, la Ayuda de diagnóstico de TEA informará que no se puede generar ningún resultado.
SEGURIDAD Y EFICACIA
En este sentido, la FDA ha evaluado la seguridad y eficacia de Cognoa ASD Diagnosis Aid en un estudio de 425 pacientes de 18 meses a 5 años en 14 centros de atención clínica diferentes, con una edad promedio de 2,8 años. El estudio comparó las evaluaciones realizadas por el dispositivo directamente con las evaluaciones realizadas por un panel de expertos clínicos que utilizaron el proceso de diagnóstico estándar actual de TEA.
El dispositivo proporcionó un resultado "Positivo para TEA" o "Negativo para TEA" para ayudar a hacer un diagnóstico en el 32% de los pacientes. Para aquellos con un resultado "Positivo para TEA" o "Negativo para TEA", los resultados del dispositivo coincidieron con las conclusiones del panel para el 81% de los pacientes que dieron positivo para TEA con el dispositivo y el 98% de los pacientes que dieron negativo para TEA con el dispositivo. Además, el dispositivo hizo una determinación precisa de TEA en el 98,4% de los pacientes con la afección.
Los riesgos asociados con el uso del dispositivo incluyen un diagnóstico erróneo y un diagnóstico tardío de TEA, basado en un resultado falso positivo (observado en 15 de 303 sujetos del estudio sin TEA), un resultado falso negativo (observado en uno de 122 sujetos del estudio con ASD) o cuando no se generó ningún resultado. Tanto un diagnóstico erróneo como un diagnóstico perdido pueden provocar un retraso en el tratamiento del TEA y la administración de un tratamiento no apropiado para el TEA.
La ayuda de diagnóstico de TEA de Cognoa está indicada como una ayuda en el diagnóstico de TEA para pacientes de 18 meses a 5 años de edad que están en riesgo de retraso en el desarrollo debido a las preocupaciones de un padre, cuidador o proveedor de atención médica. El dispositivo no está indicado para su uso como dispositivo de diagnóstico independiente, sino como complemento del proceso de diagnóstico.