El presidente y director ejecutivo de Astellas Pharma, Kenji Yasukawa, ha anunciado hoy la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la solicitud de autorización de comercialización de fezolinetant. Un compuesto oral no hormonal para el tratamiento de síntomas vasomotores moderados a severos (SVM) asociados con la menopausia.
“Más de la mitad de las mujeres de 40 a 64 años experimentan sofocos durante la menopausia, con opciones limitadas de tratamiento no hormonal. La aceptación por parte de la EMA de fezolinetant nos acerca un paso más al avance de una posible opción de tratamiento no hormonal de primera clase para mujeres en Europa que experimentan SVM asociado con la menopausia”, indica Ahsan Arozullah, vicepresidente sénior y director de áreas terapéuticas de desarrollo de Astellas.
La aceptación de la EMA nos acerca un paso más al avance de una posible opción de tratamiento no hormonal de primera clase para mujeres en Europa que experimentan SVM asociado con la menopausia
Fezolinetant cuenta con el respaldo de los resultados del programa BRIGHT SKY, que incluye tres ensayos clínicos de fase 3 que inscribieron colectivamente a más de 2800mujeres con SVM en Europa, EE. UU. y Canadá. Estos demuestran la eficacia y la seguridad para el tratamiento tanto moderado como grave.
Esta aceptación no tendrá impacto en las previsiones financieras de Astellas para el año fiscal actual que finaliza el 31 de marzo de 2023.