La farmacéutica india Lupin ha emitido un retiro voluntario de 616.506 frascos de ramipril, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, debido a que contenían un ingrediente farmacéutico activo (API) proveniente de un proveedor no aprobado, segun informan desde Fierce Pharma.
El medicamento retirado fue distribuido en todo Estados Unidos a través de 30 mayoristas o distribuidores. Ramipril, prescrito frecuentemente tras ataques cardíacos, es un tratamiento clave para controlar la presión arterial alta y prevenir complicaciones cardiovasculares.
La retirada se ha clasificado de Clase II, que indica una baja probabilidad de que el producto cause lesiones graves o la muerte. Según las notificaciones, los frascos afectados fueron fabricados por Lupin en sus instalaciones de Goa, India, y se distribuyeron ampliamente en el mercado estadounidense.
La retirada se ha clasificado de Clase II, que indica una baja probabilidad de que el producto cause lesiones graves o la muerte
Este incidente se suma a una serie de desafíos regulatorios que Lupin ha enfrentado en los últimos años. En este contexto, la retirada de ramipril ocurre pocas semanas después de que Dr. Reddy's Laboratories, otra farmacéutica india, apartara 331.590 frascos de cinacalcet por la presencia de un carcinógeno conocido.
La empresa Lupin no ha anunciado hasta ahora el impacto financiero de esta medida, pero este tipo de retiros pueden afectar su reputación y la confianza en su capacidad para garantizar la calidad en los mercados internacionales.
Este caso pone de manifiesto la importancia de la vigilancia regulatoria en un sector donde cualquier problema en la gestión de la calidad puede tener consecuencias graves para la salud pública. Además, subraya los desafíos que enfrentan las compañías farmacéuticas para cumplir con los estándares internacionales mientras operan en mercados altamente competitivos.