La compañía Lupin continúa bajo la lupa de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y una vez más, el regulador estadounidense ha acusado a la empresa de realizar operaciones de fabricación “inadecuadas”.
En concreto, tal y como ha informado FiercePharma, la planta de Lupin en Tarapur, en la India, ha recibido un Formulario 483 emitido por la FDA tras visitar las instalaciones entre el 22 de marzo y el 4 de abril.
La Agencia ha reprendido a Lupin por procesos de fabricación inadecuados y por no establecer muestras y controles en proceso, así como por no seguir sus propias investigaciones acerca de las deficiencias de la planta.
“Confiamos en abordar las observaciones a satisfacción de la FDA. La compañía está comprometida con la adherencia y el pleno cumplimiento de las regulaciones de CGMP y con los más altos estándares de calidad en sus sitios de fabricación”, han señalado desde la compañía.
La FDA ha reprendido a Lupin por procesos de fabricación inadecuados y por no establecer muestras y controles en proceso
Este no es el primer tropiezo de la planta con el regulador estadounidense. En enero de 2020, la FDA calificó la instalación con el estado de acción oficial indicada, lo que significa que “se encontraron condiciones objetables y se debe recomendar una acción regulatoria”.
En la India y en otros lugares, Lupin se ha enfrentado a un escrutinio sustancial de la FDA en los últimos años. El verano pasado, Novel Laboratories de Lupin también recibió una larga lista de infracciones de limpieza, consistencia y control de calidad en su planta en Somerset, en Nueva Jersey.
Dadas las infracciones paralelas de la empresa matriz de Lupin, la FDA alegó en ese momento que “la supervisión y el control corporativo de Lupin sobre la fabricación de medicamentos son inadecuados".