La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está acusando a los laboratorios Novel, de la compañía Lupin, de una serie de problemas de limpieza, consistencia y control de calidad en una fábrica de Nueva Jersey.
Tal y como ha señalado el regulador estadounidense en una carta de advertencia, durante una inspección de la planta de la compañía, entre septiembre y noviembre de 2020, los investigadores encontraron que “Novel Laboratories no limpió adecuadamente los equipos no dedicados, incluida una prensa de tabletas contaminada con residuos activos de medicamentos de un producto fabricado previamente”.
Tras esta inspección, Novel Laboratories realizó pruebas analíticas sobre el residuo, pero “sus esfuerzos para corregir el problema se quedaron cortos porque necesitaba verificar la contaminación cruzada en muestras de reserva de medicamentos fabricados en el equipo”, ha reiterado la FDA.
La FDA ahora está pidiendo a la compañía que redacte mejoras en su programa de validación de limpieza
Ahora, la agencia ha pedido a la compañía que redacte mejoras en su programa de validación de limpieza, "con especial énfasis" en los riesgos de contaminación cruzada, incluidos los medicamentos tóxicos y altamente potentes.
Después de cambiar la producción a un nuevo edificio, la compañía no pudo validar la fabricación de cápsulas de 15 mg y 30 mg de temazepam. La compañía cambió los procesos y equipos y luego hizo y liberó medicamentos utilizando los nuevos procedimientos.
“Aún así, varios lotes han sido marcados desde entonces para obtener resultados de uniformidad fuera de especificación, lo que sugiere que el proceso de producción de la compañía no es robusto", ha indicado la FDA.
La FDA también ha señalado que ciertos procedimientos de limpieza no requerían una supervisión adecuada del equipo de calidad. “Novel Laboratories tampoco ha cumplido sus revisiones anuales de productos”, ha dicho el regulador.