Liminal BioSciences, una compañía biofarmacéutica en etapa clínica, ha anunciado que, basándose en la farmacocinética provisional como resultado del estudio en curso de dosis ascendente múltiple (MAD) de fezagepras, ha decidido detener sus planes de trasladar fezagepras a un estudio clínico de fase II en fibrosis pulmonar idiopática y a un estudio de fase Ia/IIb en hipertrigliceridemia evalúa el impacto del perfil de datos PK observado en el estudio en curso.
Según ha informado la compañía en un comunicado, continúa evaluando los resultados de PK provisionales. Una vez que se complete el estudio MAD, la compañía espera que "un análisis completo del conjunto de datos PK completo del estudio de fase 1 ayude a determinar la elección de cualquier otra indicación potencial para un mayor desarrollo de fezagepras".
La compañía reitera que, hasta la fecha, en el estudio MAD no se han observado efectos adversos que limiten la dosis ni otras posibles señales de seguridad
Hasta la fecha, en el estudio MAD no se han observado efectos adversos que limiten la dosis ni otras posibles señales de seguridad.
Liminal ya ha sometido a fezagepras a múltiples ensayos, incluido un estudio de fase 2 en pacientes con FPI. El estudio no planteó preocupaciones sobre el perfil farmacocinético de fezagepras, entonces conocido como PBI-4050, aunque el ensayo actual utiliza diferentes dosis.
Los participantes en el estudio de IPF anterior recibieron cuatro cápsulas de 200 miligramos una vez al día. En el ensayo actual, los sujetos están recibiendo de 1200 a 2400 miligramos del fármaco en dosis administradas entre una y tres veces al día.