La compañía Eli Lilly ha retrasado la presentación de una solicitud de aprobación acelerada de su fármaco experimental contra el alzhéimer, donanemab, a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Tal y como ha informado Reuters, la decisión se debe a la decisión de Medicare de limitar drásticamente la cobertura del nuevo medicamento para el alzhéimer, Aduhelm, de Biogen y otros medicamentos similares. Tras la decisión, las acciones de la compañía cayeron un 2,6%.
Los Centros de Servicios de Medicaid y Medicare de Estados Unidos han restringido la cobertura de los medicamentos para el alzhéimer solo a los pacientes que participan en ensayos clínicos aprobados.
Se espera que los términos finales de cobertura de la agencia, que vencen en abril, se apliquen a todos los medicamentos de la clase, incluido el donanemab de Lilly, así como los que están desarrollando Roche Holding AG y Eisai
Se espera que los términos finales de cobertura de la agencia, que vencen en abril, se apliquen a todos los medicamentos de la clase, incluido el donanemab de Lilly, así como los que están desarrollando Roche Holding AGy Eisai.
"Estamos tratando de desviar la atención de los inversores del momento exacto de la aprobación acelerada, dadas nuestras expectativas muy limitadas sobre el impacto comercial de esa aprobación acelerada", ha declarado el director científico de Lilly, Daniel Skovronsky.
En este punto, Skovronsky también ha señalado que la compañía espera datos del ensayo de confirmación de donanemab para mediados de 2023.
Por su lado, Lilly ha explicado que se espera una decisión de la FDA sobre el uso de su medicamento para la artritis, Olumiant, en pacientes hospitalizados con COVID-19 a mediados de este año. El medicamento está actualmente autorizado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19.