Parece que el medicamento de Lilly para la artristis reumatoide, Baricitinib, no convence al regulador estadounidense, lo que le está provocando a la compañía más de un 'dolor de cabeza'.
Y es que, tal y como ha expuesto la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), el fármaco presenta riesgos graves de coágulos sanguíneos mortales a dosis más altas.
Los nuevos datos proporcionados por Lilly a la FDA no alteraron sustancialmente la información de la solicitud original, por lo que no convencen al regulador.
"En este momento, la aprobación en Estados Unidos está en peligro", ha dicho a Reuters Kurt Kemper, analista de Hilliard Lyons, quien ha añadido que la revisión fue mucho más dura de lo que esperaba.
La FDA observó que el riesgo de trombosis o coagulación sanguínea parecía ser exclusivo del medicamento de Lilly
Los datos respaldan una dosis de 2 microgramos del medicamento, pero no una dosis mayor de 4 microgramos, lo que ha planteado dudas sobre si la dosis más alta proporciona beneficios.
Además, los datos limitados disponibles sobre la dosis más baja complican la evaluación de su análisis de riesgo/beneficio.
Baricitinib es una píldora que se toma una vez al día y pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de JAK, que funcionan bloqueando las enzimas causantes de inflamación conocidas como Janus kinasas.
Antes de la evaluación, los expertos estaban preocupados de que la revisión de Baricitinib pesara sobre otras compañías con inhibidores de JAK orales en su cartera.
Sin embargo, el personal de la agencia observó que el riesgo de trombosis o coagulación sanguínea parecía ser exclusivo de Baricitinib y no se había observado en otras terapias.