La empresa Lexicon Pharmaceuticals ya ha tirado la toalla en sus esfuerzos comerciales después de una batalla cuesta arriba de años para lograr que su prospecto de medicamento complementario a la insulina Zynquista (sotagliflozina) llegue a la meta de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA). Según Fierce Biotech, ahora, después de una votación del comité asesor en noviembre que no fue a favor de Lexicon, la agencia lo hizo oficial con una carta de respuesta completa.
El rechazo no fue una sorpresa para Lexicon y coincide con su respuesta previamente comunicada a la desaprobación de la agencia. En concreto, tras recibir un aviso de deficiencias en su solicitud de Zynquista por parte de la FDA el mes pasado, la empresa decidió recortar todo su equipo de ventas comerciales, con lo que volvió a convertirse en una empresa biotecnológica en fase clínica. Lexicon seguirá fabricando y proporcionando a los pacientes su Inpefa, una versión de sotagliflozina para la insuficiencia cardíaca que obtuvo la aprobación en 2023, aunque sin más esfuerzos promocionales.
De esta manera, se espera que para el 31 de diciembre, la farmacéutica reducirá un 60% su fuerza laboral como parte del plan, lo que debería reducir los costos operativos de todo el año en 100 millones de dólares (96,13 millones de euros). La última medida sigue a un esfuerzo realizado en agosto para ahorrar 40 millones de dólares anuales (38,45 millones de euros anuales) mediante la reducción del 50% de su fuerza de campo.
"Aunque este no era el resultado que deseábamos para la sotagliflozina en esta indicación, nos mantenemos firmes en nuestro compromiso"
"Aunque este no era el resultado que deseábamos para la sotagliflozina en esta indicación, nos mantenemos firmes en nuestro compromiso de avanzar en nuestra línea de productos clínicos, incluido nuestro enfoque a corto plazo en LX9211 para el dolor neuropático diabético (DPNP) con datos de primera línea de nuestro estudio PROGRESS Fase 2b previsto para el primer trimestre de 2025, y la búsqueda de innovaciones que creemos que pueden beneficiar profundamente a los pacientes", dijo el director ejecutivo de Lexicon, el Dr. Mike Exton, en un comunicado reciente de la empresa.
La empresa también está estudiando Inpefa en la miocardiopatía hipertrófica y un prospecto oral sin incretina para la obesidad y otros trastornos cardiometabólicos. Inpefa, un inhibidor dual de SGLT1/2 y el único producto comercial de Lexicon, generó $1.700 millones (1634,23 millones de euros) en ventas en el tercer trimestre.
Los esfuerzos más recientes de Lexicon para llevar Zynquista a los pacientes con diabetes tipo 1 y enfermedad renal crónica se produjeron cinco años después del rechazo inicial de la FDA. El fármaco también se enfrentó a un comité asesor en ese entonces, lo que terminó con una votación de 8 a 8 y dio como resultado una carta de respuesta completa relacionada con la seguridad. Los problemas obligaron a su ex socio Sanofi a abandonar el barco en una debacle que le costó a la farmacéutica francesa 260 millones de dólares (249,94 millones de euros) salir después de que Lexicon alegara incumplimiento de contrato.
n este sentido, la votación más reciente del comité asesor en noviembre resultó en once a tres, y la mayoría de los panelistas coincidieron en que los beneficios del medicamento no superan los riesgos, concretamente el de la cetoacidosis diabética.