Recientemente LEO Pharma, empresa dedicada a mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades dermatológicas, ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva que recomienda la aprobación de 'Anzupgo' (delgocitinib crema). Esta terapia permitirá el tratamiento de pacientes adultos con eccema crónico de manos (ECM) de moderado a grave, para quienes los corticosteroides tópicos son inadecuados o inapropiados.
Según ha explicado LEO Pharma, delgocitinib crema inhibe la activación de la señalización JAK-STAT, que desempeña un papel clave en la patogénesis del ECM. Hasta el momento, no existen tratamientos tópicos aprobados específicamente para adultos con ECM de moderado a grave para quienes los corticosteroides tópicos no son una opción viable.
CHMP ha adoptado una opinión positiva que recomienda la aprobación de 'Anzupgo'
La opinión positiva del CHMP para delgocitinib crema se basa en los resultados del programa de fase 3, que incluye los ensayos clínicos DELTA 1 y DELTA 2 que evaluaron la seguridad y eficacia de delgocitinib crema en comparación con el vehículo en crema. Ambos ensayos cumplieron con sus criterios de valoración primarios y secundarios. A los pacientes que completaron los ensayos DELTA 1 o DELTA 2 de 16 semanas se les ofreció inmediatamente participar en el ensayo de extensión abierto DELTA 3 de 36 semanas. Los resultados demostraron un perfil de seguridad a largo plazo consistente con los resultados de ensayos anteriores.
La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE) y, a la espera de la decisión final, la autorización de delgocitinib crema será válida en todos los estados miembros de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein. Se están realizando presentaciones regulatorias en otros mercados.
El ECM es una enfermedad cutánea inflamatoria, heterogénea y fluctuante con síntomas clave de picazón y dolor. Su fisiopatología se caracteriza por disfunción de la barrera cutánea, inflamación de la piel y alteraciones del microbioma cutáneo. Se ha demostrado que esta afección tiene una alta carga psicológica, social y ocupacional.