Malas noticias para Amgen y su cartera de oncología. La compañía ha detenido un ensayo clínico de Fase 1 que evaluaba el inhibidor de MCL-1 AMG 397 en pacientes con mieloma múltiple, LNH o LMA debido a una señal de toxicidad cardíaca.
Según ha informado FierceBiotech, después de que AMG 397 mostrara algunos problemas potenciales de seguridad, Amgen también ha detenido voluntariamente la inscripción para otra prueba en etapa temprana para AMG 176, debido a que también es un inhibidor de MCL-1.
Amgen también ha detenido voluntariamente la inscripción para otra prueba en etapa temprana para AMG 176, debido a que también es un inhibidor de MCL-1
La detención fue ordenada por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) debido a “una señal de seguridad para la toxicidad cardíaca”.
Esto supone un problema para la cartera de oncología de Amgen. “Hasta ahora, el número de eventos cardíacos parece ser pequeño, pero también lo es la exposición total a los medicamentos, lo que aumenta la importancia de estas observaciones”, ha indicado Amgen.
Por el momento, la compañía no ha revelado si se ha observado otra evidencia de lesión cardíaca en los ensayos.