Los problemas en la planta de fabricación de medicamentos estériles de Aurobindo Pharma se siguen repitiendo. Y es que, el pasado año la compañía se comprometió a resolver los problemas después de una inspección de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), sin embargo, la agencia de nuevo está llevando a cabo una nueva inspección en la planta de la compañía y los problemas se repiten.
La FDA ha publicado un nuevo Formulario 483 para la instalación de la Unidad IV en Pashamylaram, en la India, que se emitió después de la inspección en diciembre.
El Formulario 483 contiene solo dos observaciones, pero tiene doce páginas, con una extensa lista de problemas relacionados con el flujo de aire, el muestreo de la superficie y la limpieza del equipo
La planta tiene un papel muy importante para el negocio estadounidense de Aurobindo porque tiene varias solicitudes de medicamentos pendientes ante la FDA y la compañía ha proyectado que generará alrededor de 250 millones de dólares (219 millones de euros) en ventas de esas instalaciones para finales de 2020.
El Formulario 483 contiene solo dos observaciones, pero tiene doce páginas, con una extensa lista de problemas relacionados con el flujo de aire, el muestreo de la superficie y la limpieza del equipo, lo que genera dudas sobre si los medicamentos que salen de las salas limpias están libres de contaminación.
Durante la inspección en marzo de 2018, los inspectores enumeraron nueve observaciones que también incluían problemas relacionados con la limpieza del equipo. Ese informe también observó signos de "parásitos", incluidos roedores e insectos, en el edificio utilizado para la fabricación, envasado y almacenamiento.