La planta de Biocon de Malasia, donde la compañía fabrica Lantus junto con Mylan, ha recibido una nueva carta de advertencia por parte de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).
En esta ocasión, la FDA ha registrado una docena de problemas en las tres instalaciones que conforman la operación de fabricación de la oferta aún por aprobar.
Biocon ha declarado que las advertencias siguieron a una inspección previa a la aprobación de dos semanas de duración de la sustancia de insulina glargina, el producto de fármacos y las instalaciones de ensamblaje de dispositivos en Malasia. La compañía no dijo qué problemas se encontraron, pero dijo que responderá al Formulario 483 rápidamente.
Biocon ha declarado que no espera que el giro de los eventos afecte sus planes de comercialización para el producto en Estados Unidos, que compartirá con Mylan
No obstante, Biocon ha declarado que no espera que el giro de los eventos afecte sus planes de comercialización para el producto en Estados Unidos, que compartirá con Mylan.
La FDA en junio del año pasado, también emitió una carta de respuesta completa para el candidato a fármaco después de que la primera inspección previa a la aprobación de la planta dio como resultado el Formulario 483 con seis observaciones.
Asimismo, a la FDA también le preocupa la planta de Biocon en Bangalore (India), donde fabrica los autoinyectores para sus productos de insulina.
Con todos los retrasos, los analistas ahora creen que la oferta de Biocon y Mylan no ganará mucha fuerza contra la competencia que ya existe en el mercado.