La planta de Biocon de la India, donde la compañía fabrica los biosimilares que comparte con Mylan, ha recibido una nueva carta de advertencia por parte de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).
Concretamente, la Agencia ha publicado un nuevo formulario 483 para la instalación tras una inspección que llevó a cabo durante el pasado mes de febrero.
Las dos nuevas observaciones vuelven a destacar los lugares donde la compañía necesita reforzar sus procesos para evitar la contaminación de medicamentos estériles
En esta ocasión, el informe solo incluye dos observaciones, a diferencia del año 2017 cuando una larga lista de problemas llevó a la FDA a retrasar las aprobaciones de los biosimilares que Mylan y Biocon estaban desarrollando.
Sin embargo, las dos nuevas observaciones vuelven a destacar los lugares donde la compañía necesita reforzar sus procesos para evitar la contaminación de medicamentos estériles.
Precisamente, la FDA ha culpado a los empleados de la planta por no desinfectar e inspeccionar cuidadosamente sus sistemas de barrera de acceso restringido.